Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti Thymosinu Beta 4 pro léčbu rohovkových ran
Randomizovaná studie s dvojitou maskou, placebem kontrolovaná, odpověď na dávku, fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti thymosinu Beta 4 při léčbě ran na rohovce diabetiků v důsledku epiteliálního debridementu během vitrektomie
Přehled studie
Detailní popis
U jedinců s určitými klinickými stavy, jako je diabetes, defekty rohovkového epitelu přetrvávají a nemusí nutně reagovat na konvenční léčebné režimy kvůli opožděnému hojení epiteliálních ran. Zatímco po poranění epitelu rohovky by mělo dojít k uzavření rány, je velmi důležité včasné obnovení epiteliální bariéry.
Proces hojení rány je složitě spojen s komplexní zánětlivou reakcí, která musí být řádně regulována, aby bylo zajištěno hojení a optimální vizuální výsledek. Infiltrace zánětlivých buněk do poraněné rohovkové tkáně je charakteristickým znakem hojení rány a je dobře rozpoznána souvislost infiltrace polymorfonukleárními (PMN) leukocyty se sterilní ulcerací rohovky. Ke špatné reepitelizaci přispívá zpomalení obnovy epitelu přetrvávajícím zánětem, uvolňování enzymatických produktů z degranulujícího PMN a stimulace mononukleárních leukocytů cytokiny.
Bylo prokázáno, že diabetické rohovky vykazují sníženou rychlost hojení epitelu po obnažení. Přesto u diabetického pacienta není klinickým problémem pouze rychlost hojení epitelu rohovky, ale abnormality vlastní diabetické epiteliální cytoarchitektuře rohovky mohou způsobit podstatné překážky normálnímu hojení stromatu. Histologicky diabetické rohovky typicky vykazují ztluštění epiteliální bazální membrány (BM), snížený počet hemidesmozomů a snížený počet zakončení nervových vláken. Studie změn BM na diabetických rohovkách přinesly informace o špatné adhezi epiteliální BM ke stromatu. Při vitrektomii u diabetiků se při odstranění rohovkového epitelu oddělí jako intaktní plát a celá ztluštělá BM, charakteristická pro diabetes, přilne k epitelu. Naproti tomu, když je normální epitel odstraněn seškrábnutím, BM zůstává přilnavý ke stromatu.
Protože pacienti s diabetickou retinopatií (DR) mají opožděné hojení ran, byla zkoumána exprese thymosinu beta 4 (Tβ4) jako silného stimulátoru migrace epiteliálních buněk v DR rohovkách. Lidské DR rohovky byly analyzovány a bylo zjištěno, že exprimují významně méně Tp4 ve srovnání s normálními rohovkami, což naznačuje, že použití Tp4 může urychlit proces hojení ran v tomto modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Magruder Eye Institue
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího očekávaná minimálně 50% pravděpodobnost, že budou vyžadovat debridement epitelu rohovky. Velikost rány by měla být 8 mm.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení
- V posledních 3 letech máte herpetické oční onemocnění nebo herpetické onemocnění v anamnéze.
- Ukažte známky keratitidy.
- Máte Sjögrenův syndrom.
- Mají zjizvení rohovky, neprůhlednost nebo dystrofii.
- Mít v anamnéze malignitu.
- Máte v anamnéze HIV nebo AIDS
- Jsou březí nebo kojící samice.
- Jsou to ženy, které mohou otěhotnět.
- Mít známou přecitlivělost na zkoumaný lék.
- Může být považováno za nespolehlivé pro studii.
- Již dříve se této studie účastnili.
- Během samotného postupu vitrektomie zaznamenáte jakoukoli komplikaci, která pacienta vyřadí z účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Existují 2 skupiny: aktivní lék a placebo.
Pacienti v placebové větvi dostávají do postiženého oka oční kapky identické s aktivním lékem, ale bez thymosinu beta 4 (0,00 % thymosinu beta 4, w/w), 2 kapky 4krát denně (snídaně, oběd, večeře a spaní) po dobu 14 dnů.
První ze 4 denních dávek bude podána po operaci (vitrektomie).
|
Existují 2 skupiny: aktivní lék a placebo.
Pacienti v rameni s placebem dostávají do postiženého oka oční kapky 0,00 % Tβ4(w/w), 2 kapky čtyřikrát denně (QID) (snídaně, oběd, večeře a před spaním) po dobu 14 dnů.
První ze 4 denních dávek bude podána po operaci (vitrektomie).
|
|
Aktivní komparátor: 1
Existují 2 skupiny: aktivní lék a placebo.
Pacienti v rameni s aktivním komparátorem dostávají do postiženého oka oční kapky 0,01 % Tβ4 (w/w), 2 kapky 4krát denně (snídaně, oběd, večeře a před spaním) po dobu 14 dnů.
První ze 4 denních dávek bude podána po operaci (vitrektomie).
|
Existují 2 skupiny: aktivní lék a placebo.
Pacienti v aktivním rameni dostávají do postiženého oka oční kapky 0,01 % Tβ4 (w/w), 2 kapky 4krát denně (snídaně, oběd, večeře a před spaním) po dobu 14 dnů.
První ze 4 denních dávek bude podána po operaci (vitrektomie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky (TEAE) po léčbě thymosinem Beta 4 v cílovém oku diabetických pacientů během vitrektomie
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků s počtem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v cílovém oku u diabetických pacientů, kteří podstoupili epiteliální debridement během vitrektomie a byli léčeni thymosinem beta 4
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hojením epiteliálních ran rohovky 14. den (konec léčby)
Časové okno: 14 dní
|
Počet diabetických pacientů, kteří podstoupili epiteliální debridement během vitrektomie, vedl k úplnému uzavření rány rohovky postiženého oka na konci léčby (den 14)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGN-DV-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .