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각막 상처 치료를 위한 Thymosin Beta 4의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구

2015년 6월 10일 업데이트: ReGenTree, LLC

당뇨병 환자의 유리체 절제술 중 상피 괴사조직 제거로 인한 각막 상처 치료에서 티모신 베타 4의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 용량 반응, 2상 연구

질병이 진행되는 동안 여러 장기 시스템이 손상되어 당뇨병 환자는 이환율, 사망률 및 의료 비용을 증가시키는 여러 가지 만성 합병증을 겪게 됩니다. 안과 영역 내에서 당뇨병성 망막병증(DR)은 종종 심각한 시각 장애를 유발합니다. DR은 외과적으로 해결할 수 있지만, 수술은 잘 특성화된 손상된 치유 능력을 가진 이 인구 내에서 덜 이상적인 개입으로 남아 있습니다. 상처 봉합을 가속화하고 치유 시간을 단축할 수 있는 치료제의 도입으로 감염에 취약한 환자의 감염 및 각막 반흔의 위험과 발생률을 줄이는 것은 이 상태의 치료에서 상당한 임상적 및 약리학적 발전을 나타낼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병과 같은 특정 임상 상태를 가진 개인의 경우 각막 상피 ​​결함이 지속되고 상피 상처 치유 지연으로 인해 기존 치료 요법에 반드시 반응하지 않습니다. 각막 상피 ​​손상 후 상처 봉합이 이루어져야 하지만 적시에 상피 장벽을 재건하는 것이 가장 중요합니다.

상처 복구 과정은 치유와 최적의 시각적 결과를 보장하기 위해 적절하게 조절되어야 하는 복잡한 염증 반응과 복잡하게 연결되어 있습니다. 손상된 각막 조직에 염증 세포의 침윤은 상처 복구의 특징이며 다형핵(PMN) 백혈구 침윤과 무균 각막 궤양의 연관성이 잘 알려져 있습니다. 지속적인 염증에 의한 상피 회복의 지연, 탈과립화 PMN으로부터의 효소 생성물의 방출 및 사이토카인에 의한 단핵 백혈구의 자극은 모두 불량한 재상피화에 기여한다.

당뇨병 각막은 벗겨진 후 상피 치유율이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 당뇨병 환자의 경우 각막 상피 ​​치유 속도가 임상적으로 문제가 될 뿐만 아니라 당뇨병 각막 상피 ​​세포 구조에 내재된 이상이 정상 간질 치유에 상당한 장애를 일으킬 수 있습니다. 조직학적으로 당뇨병성 각막은 전형적으로 상피 기저막(BM)의 비후, hemidesmosomes의 수 감소 및 신경 섬유 말단의 수 감소를 나타냅니다. 당뇨병 각막의 BM 변화에 대한 연구는 기질에 대한 상피 BM의 불량한 접착에 관한 정보를 산출했습니다. 당뇨병 환자의 유리체절제술 시 각막 상피를 제거하면 온전한 시트로 분리되고 당뇨병의 특징인 두꺼워진 BM 전체가 상피에 달라붙는다. 대조적으로, 정상 상피가 스크래핑에 의해 제거될 때, BM은 간질에 부착된 채로 남아 있습니다.

당뇨병성 망막병증(DR) 각막 환자는 상처 치유가 지연되기 때문에 DR 각막에서 강력한 상피 세포 이동 자극제로서 티모신 베타 4(Tβ4)의 발현을 조사했습니다. 인간 DR 각막을 분석한 결과 정상 각막에 비해 Tβ4가 현저히 적은 것으로 나타났으며, 이는 Tβ4의 사용이 이 모델에서 상처 치유 과정을 가속화할 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Magruder Eye Institue
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병.
  • 연구자의 의견에 따라 각막 상피 ​​괴사 조직 제거술이 필요할 가능성이 최소 50%로 예상되는 환자의 상처 크기는 8mm여야 합니다.
  • 환자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서.

제외 기준

  • 지난 3년 동안 헤르페스 안구 질환의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 각막염의 증거를 보여줍니다.
  • 쇼그렌 증후군이 있습니다.
  • 각막 흉터, 혼탁 또는 이영양증이 있습니다.
  • 악성 병력이 있습니다.
  • HIV 또는 AID 병력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 임신할 수 있는 여성입니다.
  • 연구 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 연구에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 유리체 절제술 자체 동안 합병증을 경험하면 환자가 이 연구에 참여하지 못하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다. 위약군의 환자는 영향을 받은 눈에 활성 약물과 동일하지만 티모신 베타 4(0.00% 티모신 베타 4, w/w)가 없는 점안액을 1일 4회 2방울(아침, 점심, 저녁, 취침) 14일 동안 4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다. 위약군 환자는 0.00% Tβ4(w/w) 점안액을 14일 동안 하루에 4회(QID)(아침, 점심, 저녁, 취침 시간) 2방울씩 영향을 받은 눈에 투여합니다. 4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
활성 비교기: 1
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다. 활성 비교군 환자는 0.01% Tβ4(w/w) 점안액을 14일 동안 하루에 4회(아침, 점심, 저녁 및 취침 시간) 2방울씩 영향을 받은 눈에 투여합니다. 4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다. 활성 팔의 환자는 0.01% Tβ4(w/w) 점안액을 14일 동안 매일 4회(아침, 점심, 저녁 및 취침 시간) 2방울씩 환부에 투여합니다. 4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티모신 베타 4 안약
  • Tβ4 안약
  • RGN-259

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리체 절제술 동안 당뇨병 환자의 표적 안구에서 티모신 베타 4로 치료한 후 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 14 일
유리체 절제술 중 상피 괴사 조직 제거술을 받고 티모신 베타 4로 치료받은 당뇨병 환자의 대상 안구에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수가 발생한 참가자 수
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일(치료 종료)에 각막 상피 ​​상처 치유를 받은 참여자 수
기간: 14 일
유리체 절제술 중 상피 괴사 조직 제거술을 받은 당뇨병 환자의 수는 치료 종료 시 영향을 받은 눈의 각막 상처를 완전히 봉합했습니다(14일).
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

PPD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGN-DV-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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