- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00598871
각막 상처 치료를 위한 Thymosin Beta 4의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구
당뇨병 환자의 유리체 절제술 중 상피 괴사조직 제거로 인한 각막 상처 치료에서 티모신 베타 4의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 용량 반응, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병과 같은 특정 임상 상태를 가진 개인의 경우 각막 상피 결함이 지속되고 상피 상처 치유 지연으로 인해 기존 치료 요법에 반드시 반응하지 않습니다. 각막 상피 손상 후 상처 봉합이 이루어져야 하지만 적시에 상피 장벽을 재건하는 것이 가장 중요합니다.
상처 복구 과정은 치유와 최적의 시각적 결과를 보장하기 위해 적절하게 조절되어야 하는 복잡한 염증 반응과 복잡하게 연결되어 있습니다. 손상된 각막 조직에 염증 세포의 침윤은 상처 복구의 특징이며 다형핵(PMN) 백혈구 침윤과 무균 각막 궤양의 연관성이 잘 알려져 있습니다. 지속적인 염증에 의한 상피 회복의 지연, 탈과립화 PMN으로부터의 효소 생성물의 방출 및 사이토카인에 의한 단핵 백혈구의 자극은 모두 불량한 재상피화에 기여한다.
당뇨병 각막은 벗겨진 후 상피 치유율이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 당뇨병 환자의 경우 각막 상피 치유 속도가 임상적으로 문제가 될 뿐만 아니라 당뇨병 각막 상피 세포 구조에 내재된 이상이 정상 간질 치유에 상당한 장애를 일으킬 수 있습니다. 조직학적으로 당뇨병성 각막은 전형적으로 상피 기저막(BM)의 비후, hemidesmosomes의 수 감소 및 신경 섬유 말단의 수 감소를 나타냅니다. 당뇨병 각막의 BM 변화에 대한 연구는 기질에 대한 상피 BM의 불량한 접착에 관한 정보를 산출했습니다. 당뇨병 환자의 유리체절제술 시 각막 상피를 제거하면 온전한 시트로 분리되고 당뇨병의 특징인 두꺼워진 BM 전체가 상피에 달라붙는다. 대조적으로, 정상 상피가 스크래핑에 의해 제거될 때, BM은 간질에 부착된 채로 남아 있습니다.
당뇨병성 망막병증(DR) 각막 환자는 상처 치유가 지연되기 때문에 DR 각막에서 강력한 상피 세포 이동 자극제로서 티모신 베타 4(Tβ4)의 발현을 조사했습니다. 인간 DR 각막을 분석한 결과 정상 각막에 비해 Tβ4가 현저히 적은 것으로 나타났으며, 이는 Tβ4의 사용이 이 모델에서 상처 치유 과정을 가속화할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Magruder Eye Institue
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병.
- 연구자의 의견에 따라 각막 상피 괴사 조직 제거술이 필요할 가능성이 최소 50%로 예상되는 환자의 상처 크기는 8mm여야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서.
제외 기준
- 지난 3년 동안 헤르페스 안구 질환의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 각막염의 증거를 보여줍니다.
- 쇼그렌 증후군이 있습니다.
- 각막 흉터, 혼탁 또는 이영양증이 있습니다.
- 악성 병력이 있습니다.
- HIV 또는 AID 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 임신할 수 있는 여성입니다.
- 연구 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 유리체 절제술 자체 동안 합병증을 경험하면 환자가 이 연구에 참여하지 못하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 2
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다.
위약군의 환자는 영향을 받은 눈에 활성 약물과 동일하지만 티모신 베타 4(0.00% 티모신 베타 4, w/w)가 없는 점안액을 1일 4회 2방울(아침, 점심, 저녁, 취침) 14일 동안
4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
|
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다.
위약군 환자는 0.00% Tβ4(w/w) 점안액을 14일 동안 하루에 4회(QID)(아침, 점심, 저녁, 취침 시간) 2방울씩 영향을 받은 눈에 투여합니다.
4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
|
활성 비교기: 1
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다.
활성 비교군 환자는 0.01% Tβ4(w/w) 점안액을 14일 동안 하루에 4회(아침, 점심, 저녁 및 취침 시간) 2방울씩 영향을 받은 눈에 투여합니다.
4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
|
활성 약물과 위약의 두 그룹이 있습니다.
활성 팔의 환자는 0.01% Tβ4(w/w) 점안액을 14일 동안 매일 4회(아침, 점심, 저녁 및 취침 시간) 2방울씩 환부에 투여합니다.
4일 용량 중 첫 번째 용량은 수술(유리체 절제술) 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유리체 절제술 동안 당뇨병 환자의 표적 안구에서 티모신 베타 4로 치료한 후 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 14 일
|
유리체 절제술 중 상피 괴사 조직 제거술을 받고 티모신 베타 4로 치료받은 당뇨병 환자의 대상 안구에서 치료 응급 부작용(TEAE) 수가 발생한 참가자 수
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
14일(치료 종료)에 각막 상피 상처 치유를 받은 참여자 수
기간: 14 일
|
유리체 절제술 중 상피 괴사 조직 제거술을 받은 당뇨병 환자의 수는 치료 종료 시 영향을 받은 눈의 각막 상처를 완전히 봉합했습니다(14일).
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로