Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 til behandling af hornhinde sår

10. juni 2015 opdateret af: ReGenTree, LLC

En randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, dosisrespons, fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 i behandlingen af ​​diabetespatienters hornhinde-sår som følge af epiteldebridering under vitrektomi

Som en konsekvens af skader på flere organsystemer i løbet af deres sygdom lider diabetespatienter af en række kroniske komplikationer, der giver anledning til øget sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger, der er specifikke for denne population. Inden for det oftalmiske domæne inducerer diabetisk retinopati (DR) ofte alvorlig synsnedsættelse. Selvom DR kan løses kirurgisk, forbliver kirurgi en mindre ideel intervention i denne population med en velkarakteriseret kompromitteret evne til at helbrede. Introduktionen af ​​et terapeutisk middel, der kunne accelerere sårlukningen og reducere helingstiden, og derved reducere risikoen og forekomsten af ​​infektion og hornhinde-ardannelse hos disse modtagelige patienter, ville repræsentere et betydeligt klinisk og farmakoøkonomisk fremskridt i behandlingen af ​​denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med visse kliniske tilstande, såsom diabetes, fortsætter hornhindeepiteldefekter og reagerer ikke nødvendigvis på konventionelle behandlingsregimer på grund af forsinket epitelheling. Mens sårlukning bør forekomme efter en skade på hornhindens epitel, er en rettidig genetablering af epitelbarrieren af ​​yderste vigtighed.

Sårreparationsprocessen er indviklet forbundet med en kompleks inflammatorisk respons, der skal reguleres korrekt for at sikre heling og optimalt visuelt resultat. Infiltration af inflammatoriske celler i beskadiget hornhindevæv er et kendetegn for sårreparation, og sammenhængen mellem polymorfonukleær (PMN) leukocytinfiltration med steril hornhindeulceration er velkendt. Retardering af epitelgendannelse ved vedvarende inflammation, frigivelse af enzymatiske produkter fra degranulerende PMN og stimulering af mononukleære leukocytter med cytokiner bidrager alle til dårlig re-epitelialisering.

Det er blevet vist, at diabetiske hornhinder viser reducerede hastigheder af epitelheling efter denudement. Men hos en diabetisk patient er ikke kun hastigheden af ​​hornhindeepitelheling af klinisk bekymring, abnormiteter, der er iboende i den diabetiske hornhindeepiteliale cytoarkitektur, kan forårsage væsentlige hindringer for normal stromal heling. Histologisk viser diabetiske hornhinder typisk fortykkelse af den epiteliale basalmembran (BM), nedsat antal hemidesmosomer og nedsat antal nervefiberender. Undersøgelser af BM-ændringer i diabetiske hornhinder har givet information om dårlig adhæsion af epitel-BM til stroma. Under vitrektomi hos diabetespatienter, når hornhindeepitelet fjernes, adskilles det som et intakt lag, og hele det fortykkede BM, der er karakteristisk for diabetes, klæber til epitelet. I modsætning hertil, når normalt epitel fjernes ved skrabning, forbliver BM klæbende til stroma.

Fordi patienter med diabetisk retinopati (DR) hornhinder har forsinket sårheling, blev ekspressionen af ​​thymosin beta 4 (Tβ4) som en potent epitelcellemigrationsstimulator i DR hornhinder undersøgt. Humane DR-hornhinder blev analyseret og viste sig at udtrykke signifikant mindre Tβ4 sammenlignet med normale hornhinder, hvilket tyder på, at brugen af ​​Tβ4 kan fremskynde sårhelingsprocessen i denne model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Magruder Eye Institue
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  • Patienter, som har en forventet mindst 50 % sandsynlighed for at kræve cornea-epiteldebridering efter Investigator's vurdering. Sårstørrelsen bør være 8 mm.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke af patient eller værge.

Eksklusionskriterier

  • Har aktuel eller historie med herpetisk øjensygdom inden for de seneste 3 år.
  • Vis tegn på keratitis.
  • Har Sjögrens syndrom.
  • Har ardannelse i hornhinden, uigennemsigtighed eller dystrofi.
  • Har en historie med malignitet.
  • Har en historie med HIV eller AIDS
  • Er drægtige eller ammende hunner.
  • Er hunner, der kan blive gravide.
  • Har en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  • Kan betragtes som upålidelig for undersøgelsen.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • Oplev enhver komplikation under selve vitrektomiproceduren, som vil udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Der er 2 grupper: aktivt lægemiddel og placebo. Patienterne i placebo-armen får en administration af øjendråber til det berørte øje, identisk med det aktive lægemiddel, men uden thymosin beta 4 (0,00 % thymosin beta 4, w/w), 2 dråber 4 gange dagligt (morgenmad, frokost, middag og sengetid) i 14 dage. Den første af 4 daglige doser vil blive administreret efter operation (vitrektomi).
Andet: Placebo
Der er 2 grupper: aktivt lægemiddel og placebo. Patienterne i placebo-armen får en administration af 0,00 % Tβ4(w/w) øjendråber til det berørte øje, 2 dråber fire gange om dagen (QID) (morgenmad, frokost, middag og sengetid) i 14 dage. Den første af 4 daglige doser vil blive administreret efter operation (vitrektomi).
Aktiv komparator: 1
Der er 2 grupper: aktivt lægemiddel og placebo. Patienterne i den aktive komparatorarm får en administration af 0,01 % Tβ4 (vægt/vægt) øjendråber til det berørte øje, 2 dråber 4 gange dagligt (morgenmad, frokost, aftensmad og sengetid) i 14 dage. Den første af 4 daglige doser vil blive administreret efter operation (vitrektomi).
Medicin: Thymosin Beta 4 (Tβ4)
Der er 2 grupper: aktivt lægemiddel og placebo. Patienterne i den aktive arm får en administration af 0,01 % Tβ4 (vægt/vægt) øjendråber til det berørte øje, 2 dråber 4 gange dagligt (morgenmad, frokost, aftensmad og sengetid) i 14 dage. Den første af 4 daglige doser vil blive administreret efter operation (vitrektomi).
Andre navne:
  • Thymosin Beta 4 øjendråber
  • Tβ4 øjendråber
  • RGN-259

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter behandling med Thymosin Beta 4 i måløjet hos diabetespatienter under vitrektomi
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere med Antal Emergent Adverse Events for behandling (TEAE'er) i måløjet hos diabetespatienter, som havde gennemgået epiteldebridering under vitrektomi og behandlet med thymosin beta 4
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hornhindeepitel sårheling på dag 14 (afslutning på behandling)
Tidsramme: 14 dage
Antallet af diabetespatienter, som havde gennemgået epiteldebridering under vitrektomi, resulterede i fuldstændig lukning af hornhindens sår af det berørte øje ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 14)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-DV-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner