Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus tymosiini Beta 4:n turvallisuudesta ja tehosta sarveiskalvon haavojen hoidossa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: ReGenTree, LLC

Satunnaistettu, kaksoismaski, lumekontrolloitu, annosvaste, 2. vaiheen tutkimus tymosiini beeta 4:n turvallisuudesta ja tehosta diabeettisten potilaiden sarveiskalvohaavojen hoidossa, jotka johtuvat epiteelin irtoamisesta vitrektomian aikana

Monien elinjärjestelmien vaurioitumisen seurauksena koko sairautensa aikana diabeetikot kärsivät useista kroonisista komplikaatioista, jotka lisäävät sairastuvuutta, kuolleisuutta ja tälle väestölle ominaisia ​​terveydenhuoltokustannuksia. Oftalmisella alueella diabeettinen retinopatia (DR) aiheuttaa usein vakavia näköhäiriöitä. Vaikka DR voidaan hoitaa kirurgisesti, leikkaus on edelleen vähemmän kuin ihanteellinen toimenpide tässä populaatiossa, jolla on hyvin karakterisoitu heikentynyt paranemiskyky. Sellaisen terapeuttisen aineen käyttöönotto, joka voisi nopeuttaa haavan sulkeutumista ja lyhentää paranemisaikaa, mikä vähentää infektioiden ja sarveiskalvon arpeutumisen riskiä ja ilmaantuvuutta näillä herkillä potilailla, edustaisi merkittävää kliinistä ja farmakotaloudellista edistystä tämän tilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöillä, joilla on tietyt kliiniset sairaudet, kuten diabetes, sarveiskalvon epiteelin viat jatkuvat eivätkä välttämättä reagoi tavanomaisiin hoito-ohjelmiin, koska epiteelin haavan paraneminen on viivästynyt. Vaikka haavan pitäisi sulkeutua sarveiskalvon epiteelin vaurion jälkeen, epiteelin esteen oikea-aikainen palauttaminen on äärimmäisen tärkeää.

Haavan korjausprosessi liittyy monimutkaisesti monimutkaiseen tulehdusvasteeseen, jota on säädeltävä kunnolla paranemisen ja optimaalisen visuaalisen lopputuloksen varmistamiseksi. Tulehdussolujen tunkeutuminen vaurioituneeseen sarveiskalvokudokseen on haavan korjaamisen tunnusmerkki, ja polymorfonukleaaristen (PMN) leukosyyttien infiltraation yhteys steriiliin sarveiskalvon haavaumiin tunnetaan hyvin. Pysyvän tulehduksen aiheuttama epiteelin palautumisen hidastuminen, entsymaattisten tuotteiden vapautuminen degranuloivasta PMN:stä ja mononukleaaristen leukosyyttien stimulaatio sytokiinien toimesta edistävät kaikki huonoa epitelisaatiota.

On osoitettu, että diabeettiset sarveiskalvot osoittavat hitaampaa epiteelin paranemista denudementin jälkeen. Silti diabeettisella potilaalla sarveiskalvon epiteelin paranemisnopeus ei ole kliinisesti huolestuttava, vaan diabeettisen sarveiskalvon epiteelin sytoarkkitehtuuriin luontaiset poikkeavuudet voivat aiheuttaa huomattavia esteitä normaalille stroomalle paranemiselle. Histologisesti diabeettiset sarveiskalvot osoittavat tyypillisesti epiteelin tyvikalvon (BM) paksuuntumista, hemidesmosomien lukumäärän vähenemistä ja hermosäikeiden päätteiden vähentymistä. Diabeettisen sarveiskalvon BM-muutoksia koskevat tutkimukset ovat tuottaneet tietoa epiteelin BM:n huonosta adheesiosta stroomaan. Diabeetikoiden vitrektomian aikana sarveiskalvon epiteeli irtoaa, kun se irtoaa ehjänä levynä ja koko diabetekselle ominainen paksuuntunut BM kiinnittyy epiteeliin. Sitä vastoin kun normaali epiteeli poistetaan kaapimalla, BM pysyy kiinni stroomassa.

Koska potilaiden, joilla on diabeettinen retinopatia (DR) sarveiskalvo, on viivästynyt haavan paraneminen, tymosiini beeta 4:n (Tβ4) ilmentymistä tehokkaana epiteelisolujen migraatiostimulaattorina DR-sarveiskalvoissa tutkittiin. Ihmisen DR-sarveiskalvot analysoitiin ja niiden havaittiin ilmentävän merkittävästi vähemmän Tβ4:ää verrattuna normaaleihin sarveiskalvoihin, mikä viittaa siihen, että Tβ4:n käyttö saattaa nopeuttaa haavan paranemisprosessia tässä mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Magruder Eye Institue
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Potilaiden, joilla on tutkijan mielestä vähintään 50 % todennäköisyys vaatia sarveiskalvon epiteelin poistamista Haavan koon tulee olla 8 mm.
  • Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut herpeettinen silmäsairaus viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Näytä todisteet keratiitista.
  • Sinulla on Sjögrenin oireyhtymä.
  • Onko sarveiskalvossa arpia, sameutta tai dystrofiaa.
  • Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Sinulla on ollut HIV tai AIDS
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ovatko naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
  • Sitä voidaan pitää tutkimuksen kannalta epäluotettavana.
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  • Koe kaikki komplikaatiot itse vitrektomiatoimenpiteen aikana, mikä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
On 2 ryhmää: aktiivinen lääkeaine ja lumelääke. Lumeryhmän potilaat saavat sairaaseen silmään silmätippoja, jotka ovat identtisiä aktiivisen lääkkeen kanssa, mutta ilman tymosiini beeta 4:ää (0,00 % tymosiini beeta 4, w/w), 2 tippaa 4 kertaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen ja nukkumaanmeno) 14 päivän ajan. Ensimmäinen neljästä päivittäisestä annoksesta annetaan leikkauksen (vitrektomia) jälkeen.
Muut: Plasebo
On 2 ryhmää: aktiivinen lääkeaine ja lumelääke. Lumeryhmässä oleville potilaille annetaan 0,00 % Tβ4(w/w) silmätippaa sairaaseen silmään, 2 tippaa neljä kertaa päivässä (QID) (aamiainen, lounas, päivällinen ja nukkumaanmeno) 14 päivän ajan. Ensimmäinen neljästä päivittäisestä annoksesta annetaan leikkauksen (vitrektomia) jälkeen.
Active Comparator: 1
On 2 ryhmää: aktiivinen lääkeaine ja lumelääke. Aktiivisen vertailuryhmän potilaille annetaan 0,01 % Tβ4 (w/w) silmätippaa sairaaseen silmään, 2 tippaa 4 kertaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen ja nukkumaanmeno) 14 päivän ajan. Ensimmäinen neljästä päivittäisestä annoksesta annetaan leikkauksen (vitrektomia) jälkeen.
Lääke: Tymosiini Beta 4 (Tβ4)
On 2 ryhmää: aktiivinen lääkeaine ja lumelääke. Potilaat aktiivisessa haarassa saavat 0,01 % Tβ4 (w/w) silmätippoja sairaaseen silmään, 2 tippaa 4 kertaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen ja nukkumaanmeno) 14 päivän ajan. Ensimmäinen neljästä päivittäisestä annoksesta annetaan leikkauksen (vitrektomia) jälkeen.
Muut nimet:
  • Thymosin Beta 4 silmätipat
  • Tβ4 silmätipat
  • RGN-259

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -hoidon jälkeen tymosiini Beta 4 -hoidon jälkeen diabeettisten potilaiden kohdesilmässä vitrektomian aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kohdesilmässä diabeetikoilla, joille oli tehty epiteelin puhdistus vitrektomian aikana ja joita on hoidettu tymosiini beeta 4:llä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epiteelin haavan parantuneiden osallistujien määrä päivänä 14 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 14 päivää
Diabetespotilaiden määrä, joille oli tehty epiteelin puhdistus vitrektomian aikana, johti sairaan silmän sarveiskalvohaavan täydelliseen sulkeutumiseen hoidon lopussa (päivä 14)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReGenTree, LLC

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGN-DV-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa