Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kolposkopie při hledání cervikální intraepiteliální neoplazie

30. ledna 2017 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Měření digitální kolposkopie pro fluorescenční spektroskopii cervikální intraepiteliální neoplazie: Pilotní studie

Odůvodnění: Diagnostické postupy, jako je digitální kolposkopie, mohou lékařům pomoci najít a diagnostikovat cervikální intraepiteliální neoplazii.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje digitální kolposkopii, aby zjistila, jak dobře funguje při hledání cervikální intraepiteliální neoplazie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Identifikovat potenciální zlepšení pro neinvazivní metodu diagnostiky cervikální dysplazie a neoplazie pomocí digitální kolposkopie a fluorescenčního spektroskopického zobrazování.
Měřit fluorescenční a odrazové obrazy lidského děložního čípku in vivo pomocí digitální kolposkopie.
Vyhodnotit účinek kyseliny octové na získaný kontrast obrazu.
Porovnat výkon přístroje s kolposkopickým otiskem a histopatologickou interpretací tkáně odebrané standardní smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Účastníci podstupují rutinní kolposkopii jako součást jejich pravidelného kolposkopického hodnocení. Digitální kolposkop se používá k pořizování fluorescenčních a odrazových snímků pochvy a děložního čípku. Účastníci také podstoupí smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP). Digitální kolposkopické snímky jsou porovnávány s tkání odebranou během LEEP. Další náhradní biomarkery ve vývoji jsou také měřeny pomocí vzorků tkáně odebraných během LEEP, jako jsou kvantitativní histopatologická měření, testy DNA na změny počtu kopií a testy na začlenění virové HPV DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

Zahrnuté subjekty budou ≥18 let.
Zahrnuté subjekty nebudou těhotné.
Zahrnuté subjekty budou mít negativní těhotenský test z moči.
Zahrnuté subjekty budou naplánovány na kolposkopii a/nebo léčbu LEEP na VGH Women's Clinic.
Zahrnuté subjekty budou indikovat pochopení studie.
Zahrnuté subjekty poskytnou informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

Osoby mladší 18 let budou vyloučeny.
Těhotné osoby budou vyloučeny.
Jedinci, kteří podstoupili operaci k odstranění děložního čípku, budou vyloučeni.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Proveditelnost digitální kolposkopie a fluorescenční spektroskopie jako nástroje pro včasnou diagnostiku CIN Časové okno: Na délku studia	Změřte normální a abnormální místa během kolposkopie a porovnejte to s patologií.	Na délku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dianne M. Miller, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality