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Digitale Kolposkopie zur Erkennung zervikaler intraepithelialer Neoplasien

30. Januar 2017 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Messung der digitalen Kolposkopie für die Fluoreszenzspektroskopie zervikaler intraepithelialer Neoplasien: Eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie die digitale Kolposkopie können Ärzten dabei helfen, zervikale intraepitheliale Neoplasien zu finden und zu diagnostizieren.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die digitale Kolposkopie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Erkennung zervikaler intraepithelialer Neoplasien funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Ermittlung potenzieller Verbesserungen für eine nichtinvasive Methode zur Diagnose von zervikaler Dysplasie und Neoplasie mithilfe digitaler Kolposkopie und fluoreszenzspektroskopischer Bildgebung.
Zur Messung von Fluoreszenz- und Reflexionsbildern des menschlichen Gebärmutterhalses in vivo mittels digitaler Kolposkopie.
Um die Wirkung von Essigsäure auf den erhaltenen Bildkontrast zu bewerten.
Vergleich der Geräteleistung mit der kolposkopischen Abformung und der histopathologischen Interpretation von Gewebe, das durch das standardmäßige elektrochirurgische Exzisionsverfahren mit Schleife (LEEP) entfernt wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Teilnehmer unterziehen sich im Rahmen ihrer regelmäßigen kolposkopischen Untersuchung einer routinemäßigen Kolposkopie. Mit dem digitalen Kolposkop werden Fluoreszenz- und Reflexionsbilder der Vagina und des Gebärmutterhalses aufgenommen. Die Teilnehmer unterziehen sich auch einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP). Die digitalen kolposkopischen Bilder werden mit dem während des LEEP entnommenen Gewebe verglichen. Weitere in der Entwicklung befindliche Ersatzbiomarker werden ebenfalls anhand von Gewebeproben gemessen, die während des LEEP entnommen wurden, wie etwa quantitative histopathologische Messungen, DNA-Tests für Änderungen der Kopienzahl und Tests für den Einbau viraler HPV-DNA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

Die eingeschlossenen Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
Eingeschlossene Probanden werden nicht schwanger sein.
Eingeschlossene Probanden haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
Eingeschlossene Probanden werden für eine Kolposkopie und/oder LEEP-Behandlung in der VGH-Frauenklinik eingeplant.
Eingeschlossene Themen geben Aufschluss über das Verständnis der Studie.
Eingeschlossene Probanden geben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

Personen unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
Schwangere werden ausgeschlossen.
Personen, die sich einer Operation zur Entfernung des Gebärmutterhalses unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Machbarkeit der digitalen Kolposkopie und Fluoreszenzspektroskopie als Instrument zur Frühdiagnose von CIN Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums	Messen Sie während der Kolposkopie normale und abnormale Stellen und vergleichen Sie diese mit der Pathologie.	Für die Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Dianne M. Miller, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat