Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa kolposkopia w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Pomiar kolposkopii cyfrowej do spektroskopii fluorescencyjnej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy: badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak kolposkopia cyfrowa, mogą pomóc lekarzom w wykrywaniu i diagnozowaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie kolposkopii cyfrowej, aby zobaczyć, jak dobrze sprawdza się w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Identyfikacja potencjalnych ulepszeń nieinwazyjnej metody diagnozowania dysplazji i nowotworów szyjki macicy za pomocą kolposkopii cyfrowej i spektroskopii fluorescencyjnej.
Do pomiaru obrazów fluorescencji i odbicia ludzkiej szyjki macicy in vivo za pomocą cyfrowej kolposkopii.
Ocena wpływu kwasu octowego na uzyskany kontrast obrazu.
Porównanie działania urządzenia z wyciskiem kolposkopowym i interpretacją histopatologiczną tkanki usuniętej za pomocą standardowej procedury elektrochirurgicznej pętli (LEEP).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Uczestnicy przechodzą rutynową kolposkopię w ramach regularnej oceny kolposkopowej. Kolposkop cyfrowy służy do wykonywania zdjęć fluorescencyjnych i odbiciowych pochwy i szyjki macicy. Uczestnicy przechodzą również pętlową procedurę elektrochirurgiczną (LEEP). Cyfrowe obrazy kolposkopowe są porównywane z tkankami usuniętymi podczas LEEP. Dodatkowe opracowywane biomarkery zastępcze są również mierzone przy użyciu próbek tkanek usuniętych podczas LEEP, takich jak ilościowe pomiary histopatologiczne, testy DNA pod kątem zmian liczby kopii i testy włączenia wirusowego DNA HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnione osoby będą miały ≥18 lat.
Uwzględnione osoby nie będą w ciąży.
Osoby objęte badaniem będą miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
Zakwalifikowane pacjentki zostaną zaplanowane na kolposkopię i/lub leczenie LEEP w Klinice Kobiet VGH.
Uwzględnione przedmioty wskazują na zrozumienie badania.
Uwzględnione osoby wyrażą świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Osoby poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone.
Osoby w ciąży będą wykluczone.
Osoby, które przeszły operację usunięcia szyjki macicy, zostaną wykluczone.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykonalność cyfrowej kolposkopii i spektroskopii fluorescencyjnej jako narzędzia do wczesnej diagnostyki CIN Ramy czasowe: Na długość studiów	Zmierz normalne i nieprawidłowe miejsca podczas kolposkopii i porównaj to z patologią.	Na długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Dianne M. Miller, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości