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Colposcopia digitale nella ricerca di neoplasia intraepiteliale cervicale

30 gennaio 2017 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Misurazione della colposcopia digitale per la spettroscopia di fluorescenza della neoplasia intraepiteliale cervicale: uno studio pilota

RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la colposcopia digitale, possono aiutare i medici a trovare e diagnosticare la neoplasia intraepiteliale cervicale.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la colposcopia digitale per vedere come funziona nel trovare la neoplasia intraepiteliale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Identificare potenziali miglioramenti per un metodo non invasivo di diagnosi di displasia e neoplasia cervicale utilizzando la colposcopia digitale e l'imaging spettroscopico a fluorescenza.
Per misurare le immagini di fluorescenza e riflettanza della cervice umana in vivo utilizzando la colposcopia digitale.
Valutare l'effetto dell'acido acetico sul contrasto dell'immagine ottenuta.
Confrontare le prestazioni del dispositivo con l'impressione colposcopica e l'interpretazione istopatologica del tessuto rimosso mediante procedura di escissione elettrochirurgica ad anello standard (LEEP).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I partecipanti vengono sottoposti a colposcopia di routine come parte della loro regolare valutazione colposcopica. Il colposcopio digitale viene utilizzato per acquisire immagini di fluorescenza e riflettanza della vagina e della cervice. I partecipanti vengono anche sottoposti a procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP). Le immagini colposcopiche digitali vengono confrontate con il tessuto rimosso durante la LEEP. Ulteriori biomarcatori surrogati in fase di sviluppo vengono misurati anche utilizzando campioni di tessuto rimossi durante il LEEP, come misurazioni istopatologiche quantitative, test del DNA per le modifiche del numero di copie e test per l'incorporazione del DNA virale dell'HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

I soggetti inclusi avranno ≥18 anni.
I soggetti inclusi non saranno gravidi.
I soggetti inclusi avranno un test di gravidanza sulle urine negativo.
I soggetti inclusi saranno programmati per la colposcopia e/o il trattamento LEEP presso la VGH Women's Clinic.
I soggetti inclusi indicheranno la comprensione dello studio.
I soggetti inclusi forniranno il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i minori di 18 anni.
Le persone in stato di gravidanza saranno escluse.
Saranno esclusi gli individui che hanno subito un'operazione per rimuovere la cervice.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattibilità della colposcopia digitale e spettroscopia di fluorescenza come strumento per la diagnosi precoce di CIN Lasso di tempo: Per la durata dello studio	Misurare i siti normali e anormali durante la colposcopia e confrontarli con la patologia.	Per la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Dianne M. Miller, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità