Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLOOM-DM: Modifikace chování a lorcaserin pro léčbu nadváhy a obezity u diabetes mellitus

19. září 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

52týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a účinnosti lorcaserin hydrochloridu u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu léčených perorálními hypoglykemickými látkami

Účelem této studie je zhodnotit účinek lorcaserinu na hubnutí během a na konci 1 roku léčby u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus II. typu léčených metforminem, sulfonylureou (SFU) nebo některou z těchto látek v kombinaci s jinými perorální hypoglykemická činidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nadváhou/obezitou s diabetes mellitus 2. typu, který je léčen perorálními antihyperglykemickými přípravky.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 45 kg/m2 včetně.
  • Schopnost absolvovat 1 roční studium

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Použití inzulinu v jakékoli formě, exenatidu (Byetta) nebo pramlintidu (Symlin) během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza symptomatického onemocnění srdeční chlopně
  • Vážné nebo nestabilní současné nebo minulé zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorcaserin 10 mg QD
Lorcaserin 10 mg tableta každé ráno a placebo tableta každý večer
Lék: Lorcaserin 10 mg jednou denně (QD)
Lorcaserin 10 mg tableta každé ráno a placebo tableta každý večer po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • APD356
Experimentální: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tableta každé ráno a večer
Lék: Lorcaserin 10 mg dvakrát denně (BID)
Lorcaserin 10 mg tableta každé ráno a večer po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • APD356
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tableta každé ráno a večer
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tableta každé ráno a večer po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod – procento účastníků, kteří dosáhnou více než nebo rovného 5% úbytku hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento pacientů se snížením tělesné hmotnosti o 5 % nebo více oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD356-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit