- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00603291
BLOOM-DM: Behavioural Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus
19. september 2019 opdateret af: Eisai Inc.
En 52-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Lorcaserin Hydrochloride hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med orale hypoglykæmiske midler.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vægttabseffekten af lorcaserin under og ved slutningen af 1 års behandling hos overvægtige og fede patienter med type II diabetes mellitus behandlet med metformin, sulfonylurinstof (SFU) eller et af midlerne i kombination med andre orale hypoglykæmiske midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige/fede mænd og kvinder med type 2 diabetes mellitus, der behandles med orale antihyperglykæmiske midler.
- Body mass index (BMI) 27 til 45 kg/m2, inklusive.
- Evne til at gennemføre et 1-årigt studie
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Brug af insulin i enhver form, exenatid (Byetta) eller pramlintide (Symlin) inden for 3 måneder før screening
- Anamnese med symptomatisk hjerteklapsygdom
- Alvorlige eller ustabile nuværende eller tidligere medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lorcaserin 10 mg QD
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og placebotablet hver aften
|
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og placebotablet hver aften i en varighed på 52 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og aften
|
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og aften i en varighed på 52 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebotablet hver morgen og aften
|
Matchende placebotablet hver morgen og aften i en varighed på 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Co-primært endepunkt - procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med 5 % vægttab fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdelen af patienter med en reduktion fra baseline kropsvægt på 5 % eller mere efter 52 uger.
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Den procentvise ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 52.
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Magkos F, Nikonova E, Fain R, Zhou S, Ma T, Shanahan W. Effect of lorcaserin on glycemic parameters in patients with type 2 diabetes mellitus. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):842-849. doi: 10.1002/oby.21798. Epub 2017 Mar 27.
- Weissman NJ, Smith SR, Fain R, Hall N, Shanahan WR. Effects of lorcaserin on pre-existing valvulopathy: A pooled analysis of phase 3 trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):39-44. doi: 10.1002/oby.21695. Epub 2016 Nov 26.
- Handelsman Y, Fain R, Wang Z, Li X, Fujioka K, Shanahan W. Lorcaserin treatment allows for decreased number needed to treat for weight and glycemic parameters in week 12 responders with >/=5% weight loss. Postgrad Med. 2016 Nov;128(8):740-746. doi: 10.1080/00325481.2016.1240591. Epub 2016 Oct 19.
- Pi-Sunyer X, Shanahan W, Fain R, Ma T, Garvey WT. Impact of lorcaserin on glycemic control in overweight and obese patients with type 2 diabetes: analysis of week 52 responders and nonresponders. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):591-7. doi: 10.1080/00325481.2016.1208618. Epub 2016 Jul 18.
- Nguyen CT, Zhou S, Shanahan W, Fain R. Lorcaserin in Obese and Overweight Patients Taking Prohibited Serotonergic Agents: A Retrospective Analysis. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1498-1509. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Weissman NJ, Sanchez M, Koch GG, Smith SR, Shanahan WR, Anderson CM. Echocardiographic assessment of cardiac valvular regurgitation with lorcaserin from analysis of 3 phase 3 clinical trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):560-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000128. Epub 2013 May 9.
- O'Neil PM, Smith SR, Weissman NJ, Fidler MC, Sanchez M, Zhang J, Raether B, Anderson CM, Shanahan WR. Randomized placebo-controlled clinical trial of lorcaserin for weight loss in type 2 diabetes mellitus: the BLOOM-DM study. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1426-36. doi: 10.1038/oby.2012.66. Epub 2012 Mar 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (Skøn)
29. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD356-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lorcaserin 10 mg én gang dagligt (QD)
-
Eisai Inc.AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdAfsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Midwest Biomedical Research FoundationUkendt
-
NeuroActiva, Inc.AfsluttetNeurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom | Tauopatier | Mild kognitiv svækkelse | Demens, Vaskulær | Demens med Lewy Bodies | Alzheimers demens | Kognitiv lidelseNew Zealand
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Colombia, Spanien, Tyskland, Sverige, Italien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Taiwan, Tyskland, Japan, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
M.H.H. KramerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesHolland
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu