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BLOOM-DM: Verhaltensmodifikation und Lorcaserin zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Diabetes mellitus

19. September 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorcaserinhydrochlorid bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gewichtsverlustwirkung von Lorcaserin während und am Ende eines Behandlungsjahres bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ II zu bewerten, die mit Metformin, Sulfonylharnstoff (SFU) oder einem der beiden Wirkstoffe in Kombination mit anderen behandelt wurden orale Antidiabetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit oralen Antihyperglykämika behandelt wird.
  • Body-Mass-Index (BMI) 27 bis einschließlich 45 kg/m2.
  • Fähigkeit, ein einjähriges Studium abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Insulin in jeglicher Form, Exenatid (Byetta) oder Pramlintid (Symlin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Herzklappenerkrankung
  • Schwerwiegende oder instabile aktuelle oder frühere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorcaserin 10 mg QD
Lorcaserin 10 mg Tablette jeden Morgen und Placebo-Tablette jeden Abend
Arzneimittel: Lorcaserin 10 mg einmal täglich (QD)
Lorcaserin 10 mg Tablette jeden Morgen und Placebo-Tablette jeden Abend für eine Dauer von 52 Wochen.
Andere Namen:
  • APD356
Experimental: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg Tablette jeden Morgen und Abend
Arzneimittel: Lorcaserin 10 mg zweimal täglich (BID)
Lorcaserin 10 mg Tablette jeden Morgen und Abend für eine Dauer von 52 Wochen.
Andere Namen:
  • APD356
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tablette jeden Morgen und Abend
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebotablette jeden Morgen und Abend für eine Dauer von 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt – Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 5 % vom Ausgangswert bis Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von 5 % oder mehr nach 52 Wochen.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD356-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lorcaserin 10 mg einmal täglich (QD)

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