Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLOOM-DM: Viselkedésmódosítás és Lorcaserin a túlsúly és az elhízás kezelésére cukorbetegségben

2019. szeptember 19. frissítette: Eisai Inc.

52 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lorcaserin-hidroklorid biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére orális hipoglikémiás szerrel kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a lorcaserin súlycsökkentő hatásának felmérése az 1 éves kezelés alatt és a kezelés végén túlsúlyos és elhízott, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket metforminnal, szulfonilureával (SFU) vagy bármely más szerrel kombinálva kezeltek. orális hipoglikémiás szerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos/elhízott férfiak és nők 2-es típusú diabetes mellitusban, amelyet orális antihiperglikémiás szerrel kezelnek.
  • Testtömegindex (BMI) 27-45 kg/m2, beleértve.
  • Képesség egy 1 éves tanulmány elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az inzulin bármilyen formában történő alkalmazása, exenatid (Byetta) vagy pramlintide (Symlin) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Tünetekkel járó szívbillentyű-betegség anamnézisében
  • Súlyos vagy instabil jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lorcaserin 10 mg QD
Lorcaserin 10 mg tabletta minden reggel és placebo tabletta minden este
Drog: Lorcaserin 10 mg naponta egyszer (QD)
Lorcaserin 10 mg tabletta minden reggel és placebo tabletta minden este 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • APD356
Kísérleti: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tabletta minden reggel és este
Drog: Lorcaserin 10 mg naponta kétszer (BID)
Lorcaserin 10 mg tabletta minden reggel és este 52 hétig.
Más nevek:
  • APD356
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo tabletta minden reggel és este
Drog: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo tabletta minden reggel és este 52 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges társvégpont – Azon résztvevők százalékos aránya, akik 5%-nál nagyobb súlycsökkenést értek el az alaphelyzettől az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 52 hét után a kiindulási testsúly legalább 5%-kal csökkent.
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A testtömeg százalékos változása (kg) a kiindulási értékről az 52. hétre.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APD356-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lorcaserin 10 mg naponta egyszer (QD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel