Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLOOM-DM: Käyttäytymisen muutos ja lorcaseriini ylipainon ja liikalihavuuden hallintaan diabetes mellituksessa

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.

52-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lorkaseriinihydrokloridin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidetaan oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lorkaseriinin painonpudotusvaikutusta 1 vuoden hoidon aikana ja sen jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla, sulfonyyliurealla (SFU) tai jommallakummalla aineella yhdessä muiden kanssa. suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset/lihavat miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidetaan suun kautta otetuilla verensokeria alentavilla aineilla.
  • Painoindeksi (BMI) 27-45 kg/m2, mukaan lukien.
  • Kyky suorittaa 1 vuoden opiskelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Insuliinin käyttö missä tahansa muodossa, eksenatidi (Byetta) tai pramlintide (Symlin) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi oireinen sydänläppäsairaus
  • Vakavat tai epävakaat nykyiset tai aiemmat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lorcaserin 10 mg QD
Lorcaserin 10 mg tabletti joka aamu ja lumetabletti joka ilta
Lääke: Lorcaserin 10 mg kerran päivässä (QD)
Lorcaserin 10 mg tabletti joka aamu ja lumetabletti joka ilta 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • APD356
Kokeellinen: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tabletti joka aamu ja ilta
Lääke: Lorcaserin 10 mg kahdesti päivässä (BID)
Lorcaserin 10 mg tabletti joka aamu ja ilta 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • APD356
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Vastaava lumetabletti joka aamu ja ilta
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaava lumetabletti joka aamu ja ilta 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen päätepiste – niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka laihtuivat enemmän kuin 5 % lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on laskenut 5 % tai enemmän lähtötilanteesta 52 viikon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Ruumiinpainon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD356-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lorcaserin 10 mg kerran päivässä (QD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa