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BLOOM-DM: Modifica comportamentale e Lorcaserin per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nel diabete mellito

19 settembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lorcaserin cloridrato in pazienti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2 gestito con agenti ipoglicemizzanti orali

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di perdita di peso di lorcaserin durante e alla fine di 1 anno di trattamento in pazienti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo II trattati con metformina, sulfonilurea (SFU) o entrambi gli agenti in combinazione con altri ipoglicemizzanti orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in sovrappeso/obesi con diabete mellito di tipo 2 gestito con agenti anti-iperglicemici orali.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 45 kg/m2, inclusi.
  • Capacità di completare uno studio di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di insulina in qualsiasi forma, exenatide (Byetta) o pramlintide (Symlin) entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di malattia valvolare cardiaca sintomatica
  • Condizioni mediche attuali o passate gravi o instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorcaserina 10 mg QD
Compressa di Lorcaserin 10 mg ogni mattina e compressa di placebo ogni sera
Droga: Lorcaserin 10 mg una volta al giorno (QD)
Compressa di Lorcaserin 10 mg ogni mattina e compressa di placebo ogni sera per una durata di 52 settimane.
Altri nomi:
  • APD356
Sperimentale: Lorcaserina 10 mg BID
Compressa di Lorcaserin 10 mg ogni mattina e sera
Droga: Lorcaserin 10 mg due volte al giorno (BID)
Compressa di Lorcaserin 10 mg ogni mattina e sera per una durata di 52 settimane.
Altri nomi:
  • APD356
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Compressa placebo corrispondente ogni mattina e sera
Droga: Placebo abbinato
Compressa placebo corrispondente ogni mattina e sera per una durata di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario - Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso maggiore o uguale al 5% dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La percentuale di pazienti con una riduzione del peso corporeo rispetto al basale del 5% o più dopo 52 settimane.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione percentuale del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD356-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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