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BLOOM-DM: Modificação Comportamental e Lorcaserina para Controle do Sobrepeso e Obesidade no Diabetes Mellitus

19 de setembro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 52 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de lorcaserina em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com hipoglicemiantes orais

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de perda de peso da lorcaserina durante e ao final de 1 ano de tratamento em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo II tratados com metformina, sulfonilureia (SFU) ou qualquer um dos agentes em combinação com outros hipoglicemiantes orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

604

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com sobrepeso/obesos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com agentes anti-hiperglicêmicos orais.
  • Índice de massa corporal (IMC) 27 a 45 kg/m2, inclusive.
  • Capacidade de concluir um estudo de 1 ano

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Uso de insulina em qualquer forma, exenatida (Byetta) ou pramlintide (Symlin) dentro de 3 meses antes da triagem
  • História de doença valvular cardíaca sintomática
  • Condições médicas atuais ou passadas graves ou instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorcaserina 10 mg QD
Lorcaserina 10 mg comprimido todas as manhãs e placebo todas as noites
Medicamento: Lorcaserina 10 mg uma vez ao dia (QD)
Lorcaserina 10 mg comprimido todas as manhãs e placebo todas as noites por um período de 52 semanas.
Outros nomes:
  • APD356
Experimental: Lorcaserina 10 mg BID
Lorcaserina 10 mg comprimido de manhã e à noite
Medicamento: Lorcaserina 10 mg duas vezes ao dia (BID)
Lorcaserina 10 mg comprimido todas as manhãs e noites durante 52 semanas.
Outros nomes:
  • APD356
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Comprimido de placebo correspondente todas as manhãs e noites
Medicamento: Placebo correspondente
Comprimido de placebo correspondente todas as manhãs e noites por um período de 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final co-primário - Percentagem de participantes que atingem uma perda de peso superior ou igual a 5% desde o início até à semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A porcentagem de pacientes com redução do peso corporal inicial de 5% ou mais após 52 semanas.
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A variação percentual no peso corporal (kg) desde o início até a semana 52.
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD356-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lorcaserina 10 mg uma vez ao dia (QD)

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