BLOOM-DM：用于糖尿病超重和肥胖管理的行为改变和 Lorcaserin
2019年9月19日 更新者：Eisai Inc.
一项为期 52 周、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估盐酸氯卡色林在超重和肥胖的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性，该患者使用口服降糖药进行治疗
本研究的目的是评估氯卡色林在超重和肥胖的 II 型糖尿病患者治疗期间和治疗 1 年结束时的减肥效果口服降糖药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的超重/肥胖男性和女性使用口服抗高血糖药进行治疗。
- 体重指数 (BMI) 27 至 45 kg/m2，包括在内。
- 能够完成一年的学习
排除标准：
- 怀孕
- 筛选前 3 个月内使用任何形式的胰岛素、艾塞那肽 (Byetta) 或普兰林肽 (Symlin)
- 有症状的心脏瓣膜病史
- 当前或过去的严重或不稳定的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯卡色林 10 毫克 QD
Lorcaserin 10 毫克片剂每天早上和安慰剂片剂每晚
|
每天早上服用氯卡色林 10 毫克片剂，每天晚上服用安慰剂片剂，持续 52 周。
其他名称：
|
|
实验性的：氯卡色林 10 毫克 BID
氯卡色林 10 毫克片剂，每天早晚
|
氯卡色林 10 毫克片剂，每天早晚服用，持续 52 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
每天早晚匹配的安慰剂药片
|
每天早晚服用匹配的安慰剂药片，持续 52 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同主要终点 - 从基线到第 52 周体重减轻大于或等于 5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
|
52 周后体重从基线水平减少 5% 或更多的患者百分比。
|
基线和第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 52 周的体重变化百分比
大体时间：基线和第 52 周
|
从基线到第 52 周的体重变化百分比 (kg)。
|
基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magkos F, Nikonova E, Fain R, Zhou S, Ma T, Shanahan W. Effect of lorcaserin on glycemic parameters in patients with type 2 diabetes mellitus. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):842-849. doi: 10.1002/oby.21798. Epub 2017 Mar 27.
- Weissman NJ, Smith SR, Fain R, Hall N, Shanahan WR. Effects of lorcaserin on pre-existing valvulopathy: A pooled analysis of phase 3 trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):39-44. doi: 10.1002/oby.21695. Epub 2016 Nov 26.
- Handelsman Y, Fain R, Wang Z, Li X, Fujioka K, Shanahan W. Lorcaserin treatment allows for decreased number needed to treat for weight and glycemic parameters in week 12 responders with >/=5% weight loss. Postgrad Med. 2016 Nov;128(8):740-746. doi: 10.1080/00325481.2016.1240591. Epub 2016 Oct 19.
- Pi-Sunyer X, Shanahan W, Fain R, Ma T, Garvey WT. Impact of lorcaserin on glycemic control in overweight and obese patients with type 2 diabetes: analysis of week 52 responders and nonresponders. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):591-7. doi: 10.1080/00325481.2016.1208618. Epub 2016 Jul 18.
- Nguyen CT, Zhou S, Shanahan W, Fain R. Lorcaserin in Obese and Overweight Patients Taking Prohibited Serotonergic Agents: A Retrospective Analysis. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1498-1509. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Weissman NJ, Sanchez M, Koch GG, Smith SR, Shanahan WR, Anderson CM. Echocardiographic assessment of cardiac valvular regurgitation with lorcaserin from analysis of 3 phase 3 clinical trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):560-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000128. Epub 2013 May 9.
- O'Neil PM, Smith SR, Weissman NJ, Fidler MC, Sanchez M, Zhang J, Raether B, Anderson CM, Shanahan WR. Randomized placebo-controlled clinical trial of lorcaserin for weight loss in type 2 diabetes mellitus: the BLOOM-DM study. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1426-36. doi: 10.1038/oby.2012.66. Epub 2012 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月17日
首次发布 (估计)
2008年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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