Efficacy of Almonds Added to Chronic Statin Therapy
20. května 2013 aktualizováno: Janelle Ruisinger, PharmD, University of Kansas
The purpose of the study is to evaluate the effects of 100-110 grams of almonds (about ¾ cupful) daily on the lipoprotein profile when given to patients on a statin drug.
The study will compare the effects on the lipoprotein profile to patients who eat almonds and those patients not eating almonds.
Přehled studie
Detailní popis
The primary objectives of this study are to determine the changes in the lipid profile [LDL-C, HDL-C, triglycerides, total cholesterol], LDL-C particle size, and the emerging risk factor Lp(a) when 100-110 g of almonds daily are added to statin therapy.
Also, all subjects will receive Step I dietary counseling.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66217
- KU MedWest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Stable on current statin regimen for at least 8 weeks with plans to continue on the same dose while participating in the study
- Male or non-pregnant female - Women are eligible if they are surgically sterile or postmenopausal not using hormone replacement therapy (HRT) or using a stable, consistent does of HRT with intentions to continue therapy throughout the course of the study. Females of childbearing potential are eligible if using an effective form or contraception and intention to continue use through the study
- Mentally competent to understand study
- Speak and read English
- Able to maintain current medication regimen throughout study duration
Exclusion Criteria:
- LDL-C levels <70mg/dL
- Currently taking lipid-lowering agents other than statins including niacin, bile-acid sequestrants, ezetimibe, fibrates, high-dose Omega-3 fish oils (>1500mg of combined EPA/DHA daily) and policosanol
- Adherence to specialized diet regimes, i.e., multiple food allergies or nut allergy, vegetarian, macrobiotic, fad or popular diets, taking diet pills, etc.
- Already consuming nuts more than twice a week
- Active liver disease or a history of liver disease
- Chronic disease involving, hepatic, renal or coronary artery disease
- Currently taking systemic steroidal drugs
- Dependence on alcohol (> 10 drinks per week) or illicit drugs
- Participation in any other clinical trial within the last 30 days
- Engages in moderate intensity exercise for > 30 minutes each day
- Presence of any medical or psychological condition that in the opinion of the investigator will compromise safe subject participation for the duration of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Step 1 dietary counseling plus 100-110 grams of almonds daily
|
100-110 grams (about 3/4 cupful)of almonds consumed daily for 28 days
|
|
Žádný zásah: 1
Step 1 dietary counseling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measure of lipid panel including subfractions and Lp(a) and almond adherence
Časové okno: Once a month
|
Once a month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measurement of height, weight, waist circumference, blood pressure and physical activity
Časové okno: Once a month
|
Once a month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janelle Ruisinger, Pharm.D., University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KU FY08 GRF
- 10998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .