AneuRx Post Market Study v léčbě AAA
27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
AneuRx Post Market Surveillance Registry
Aorta je velká krevní céva, která odvádí krev ze srdce do orgánů ve zbytku těla. Aneuryzma je oslabení stěny tepny, které se stane vybouleninou v aortě. Pokud se tato boule neléčí, může se dále zvětšovat a může prasknout (rozlomit se) s fatálními následky. Aneuryzma břišní aorty (AAA) je život ohrožující léze, která byla v posledních letech léčena endovaskulární reparací.
Účelem této studie je sledovat dlouhodobý výkon systémů stentgraftů AneuRx.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným stentgraftem AneuRx podle návodu k použití
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s tím, že budou dostupní pro sledování ve studijním centru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Registr Lifeline
Registr všech příchozích pro on-label léčbu AAA pomocí stentgraftu AneuRx sponzorovaný Nadací společnosti pro cévní chirurgii (SVS)
|
Oprava aneuryzmatu břišní aorty
|
|
Jiný: Registr PS
Registr všech příchozích pro on-label léčbu AAA pomocí stentgraftu AneuRx sponzorovaného společností Medtronic
|
Oprava aneuryzmatu břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt smrti, ruptury aneuryzmatu a chirurgické konverze
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí, ruptuře aneuryzmatu nebo chirurgické konverzi
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt endoleaku, migrace stentgraftu, zvětšení aneuryzmatu, integritu zařízení a nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Medtronic Cardiovascular, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS01000010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .