AneuRx Post Market Studium w leczeniu AAA
27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
AneuRx Post Market Surveillance Registry
Aorta to duże naczynie krwionośne, które przenosi krew z serca do narządów w pozostałej części ciała. Tętniak to osłabienie ściany tętnicy, które stanie się wybrzuszeniem w aorcie. Jeśli nie jest leczone, to wybrzuszenie może nadal rosnąć i może pęknąć (otworzyć się) ze śmiertelnymi konsekwencjami. Tętniak aorty brzusznej (AAA) to zagrażająca życiu zmiana leczona w ostatnim roku metodą wewnątrznaczyniową.
Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowej wydajności systemów stent-graftów AneuRx.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono stent-graft AneuRx zgodnie z instrukcją obsługi
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na dostępność w celu obserwacji w ośrodku badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rejestr linii życia
Rejestracja wszystkich chętnych do leczenia AAA zgodnie z zaleceniami za pomocą stent-graftu AneuRx sponsorowanego przez Fundację Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS)
|
Naprawa tętniaka aorty brzusznej
|
|
Inny: Rejestr PS
Rejestracja wszystkich chętnych do leczenia AAA zgodnie z zaleceniami za pomocą stentgraftu AneuRx sponsorowanego przez firmę Medtronic
|
Naprawa tętniaka aorty brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń występowanie śmierci, pęknięcia tętniaka i konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił zgon, pęknięcie tętniaka lub konwersja chirurgiczna
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena występowania przecieku okołoprotezowego, migracji stent-graftu, powiększenia tętniaka, integralności urządzenia i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Medtronic Cardiovascular, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS01000010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .