AneuRx Post-Market-Studie zur Behandlung von AAA
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
AneuRx Post Market Surveillance Registry
Die Aorta ist ein großes Blutgefäß, das Blut vom Herzen weg zu den Organen im Rest des Körpers transportiert. Ein Aneurysma ist eine Schwächung der Arterienwand, die zu einer Ausbuchtung in der Aorta wird. Unbehandelt kann diese Beule weiter wachsen und aufplatzen (aufbrechen) mit fatalen Folgen. Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine lebensbedrohliche Läsion, die in den letzten Jahren durch endovaskuläre Reparatur behandelt wurde.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitleistung der AneuRx Stentgraft-Systeme zu überwachen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen gemäß der Gebrauchsanweisung ein AneuRx-Stentgraft implantiert wurde
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, für die Nachsorge im Studienzentrum zugänglich zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lifeline-Registrierung
All-Comers-Registrierung für die On-Label-Behandlung von AAA mit dem AneuRx-Stentgraft, gesponsert von der Foundation of Society for the Vascular Surgery (SVS)
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Bauchaortenaneurysma Reparatur
|
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Sonstiges: PS-Registrierung
All-Comers-Registrierung für die On-Label-Behandlung von AAA mit dem von Medtronic gesponserten AneuRx-Stentgraft
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Bauchaortenaneurysma Reparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Auftreten von Tod, Aneurysma-Ruptur und chirurgischer Konversion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Patienten, bei denen Tod, Aneurysmaruptur oder chirurgische Konversion aufgetreten sind
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie das Auftreten von Endoleaks, Stentgraft-Migration, Aneurysma-Vergrößerung, Geräteintegrität und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Medtronic Cardiovascular, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS01000010
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