AneuRx Post Market Study nel trattamento dell'AAA
27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Registro di sorveglianza post-vendita AneuRx
L'aorta è un grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore agli organi nel resto del corpo. Un aneurisma è un indebolimento della parete dell'arteria che diventerà un rigonfiamento nell'aorta. Se non trattata, questo rigonfiamento può continuare a ingrandirsi e può rompersi (rompersi) con conseguenze fatali. L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una lesione pericolosa per la vita che è stata trattata negli ultimi anni tramite riparazione endovascolare.
Lo scopo di questo studio è monitorare le prestazioni a lungo termine dei sistemi di innesto stent AneuRx.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
349
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ai quali è stato impiantato uno stent graft AneuRx secondo le Istruzioni per l'uso
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e accettare di essere accessibili per il follow-up presso il centro studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Registro della linea di vita
Registro di tutti i partecipanti per il trattamento on-label dell'AAA con l'endoprotesi AneuRx sponsorizzato dalla Foundation of Society for the Vascular Surgery (SVS)
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Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
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Altro: Registro PS
Registro di tutti i concorrenti per il trattamento on-label di AAA con l'endoprotesi AneuRx sponsorizzato da Medtronic
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Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il verificarsi di morte, rottura di aneurisma e conversione chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti che hanno avuto un evento di morte, rottura di aneurisma o conversione chirurgica
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'occorrenza di endoleak, migrazione dell'endoprotesi, ingrandimento dell'aneurisma, integrità del dispositivo ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Medtronic Cardiovascular, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS01000010
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