Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AneuRx Post Market Study in the Treatment of AAA

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

AneuRx Post Market Surveillance Registry

Aorta er et stort blodkar, der fører blod væk fra hjertet til organerne i resten af ​​kroppen. En aneurisme er en svækkelse i arterievæggen, der vil blive en bule i aorta. Hvis den ikke behandles, kan denne bule fortsætte med at vokse sig større og kan briste (brække op) med fatale konsekvenser. Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en livstruende læsion, som er blevet behandlet i det seneste år via endovaskulær reparation.

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede ydeevne af AneuRx stentgraftsystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med en AneuRx stentgraft i henhold til brugsanvisningen
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at være tilgængelige for opfølgning på studiecentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lifeline Registry
Alle deltagere registrerer sig for on-label behandling af AAA med AneuRx Stent Graft sponsoreret af Foundation of Society for the Vascular Surgery (SVS)
Enhed: AneuRx stentgraft
Reparation af abdominal aortaaneurisme
Andet: PS registreringsdatabasen
Alle deltagere registrerer sig for on-label behandling af AAA med AneuRx Stent Graft sponsoreret af Medtronic
Enhed: AneuRx stentgraft
Reparation af abdominal aortaaneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​død, aneurismeruptur og kirurgisk konvertering
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, der havde en forekomst af død, aneurismeruptur eller kirurgisk konvertering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​endolækage, stentgraft-migrering, aneurismeforstørrelse, enhedens integritet og uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: Medtronic Cardiovascular, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS01000010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner