Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AneuRx Post Market Study in the Treatment of AAA

27 oktober 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

AneuRx Post Market Surveillance Registry

Aorta är ett stort blodkärl som för bort blod från hjärtat till organen i resten av kroppen. Ett aneurysm är en försvagning i artärväggen som kommer att bli en utbuktning i aortan. Om den lämnas obehandlad kan denna utbuktning fortsätta att växa sig större och kan brista (bryta upp) med dödliga konsekvenser. Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en livshotande lesion som har behandlats under det senaste året via endovaskulär reparation.

Syftet med denna studie är att övervaka den långsiktiga prestandan hos AneuRx stentgraftsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanterade med ett AneuRx-stentgraft enligt bruksanvisningen
  • Patienterna måste lämna skriftligt informerat samtycke och samtycka till att vara tillgängliga för uppföljning på studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lifeline Registry
Alla som registrerar sig för on-label behandling av AAA med AneuRx Stent Graft sponsrad av Foundation of Society for the Vascular Surgery (SVS)
Enhet: AneuRx stentgraft
Reparation av abdominal aortaaneurysm
Övrig: PS-registret
Alla som registrerar sig för on-label behandling av AAA med AneuRx Stent Graft sponsrat av Medtronic
Enhet: AneuRx stentgraft
Reparation av abdominal aortaaneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten av död, aneurysmruptur och kirurgisk omvandling
Tidsram: 5 år
Antal patienter som hade en förekomst av död, aneurysm ruptur eller kirurgisk konvertering
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förekomsten av endoläckage, stentgraftmigrering, aneurysmförstoring, enhetsintegritet och negativa händelser
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Studiestol: Medtronic Cardiovascular, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS01000010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominalt aneurysm

Kliniska prövningar på AneuRx stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera