- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00604942
vMII pro měření transportu a refluxu bolusu jícnu (vMII)
Objemově citlivá vícekanálová intraluminální impedance (vMII) pro měření transportu a refluxu jícnového bolusu
Nedávná práce v St. Thomas' potvrdila inovativní nový design vícekanálového intraluminálního impedančního (MII) katetru, který je citlivý na změny objemu jícnu u zdravých dobrovolníků a pacientů. Tento projekt stanoví klinickou hodnotu objemově senzitivní MII (vMII) ve srovnání s konvenční MII získanou současně stejným katétrem (ROC analýza). Studie posoudí:
- Přesnost měření objemu a korelace mezi symptomy a objemem retence bolusu u pacientů s dysfagií.
- Přesnost měření objemu a korelace mezi symptomy a refluxním objemem u pacientů s refluxní chorobou.
Následné studie po vhodné léčbě posoudí, zda je symptomatické zlepšení spojeno se snížením retence/refluxu objemu jícnu.
Technika vMII bude aplikována s manometrií s vysokým rozlišením (HRM). Tato vyšetření se doplňují v tom, že vMII hodnotí úspěch nebo selhání transportu bolusu (nebo výskyt refluxu) a HRM může posoudit:
- dysfunkce jícnu, která vede k úniku bolusu
- abnormální události na gastroezofageálním spojení (refluxní bariéra), které umožňují vznik refluxu.
se snížením retence objemu jícnu / refluxu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Problémy s polykáním a gastroezofageální refluxní choroba (GORD) jsou v komunitě běžné a mají významný dopad na zdraví, kvalitu života a náklady NHS. Kromě toho mohou tyto problémy vysvětlit zvyšující se výskyt rakoviny jícnu. Tyto obavy zdůrazňují důležitost vhodného vyšetření a léčby těchto příznaků.
Léky, které potlačují žaludeční kyselinu, zmírňují symptomy u mnoha pacientů; to však nezlepšuje funkci jícnu ani nesnižuje „nekyselý“ reflux ze žaludku. Nejméně 1 ze 4 pacientů má příznaky navzdory léčbě a další léčba těchto jedinců je náročná. Konvenční vícekanálové studie intraluminální impedance (MII) hodnotí polykací funkci a reflux, ale nemohou hodnotit objem. To je důležité, protože větší objemy potravy uvízlé v jícnu a neschopnost odstranit větší množství dráždivého refluxu ze žaludku s větší pravděpodobností způsobí příznaky a poškození sliznice jícnu.
Navrhovaný projekt staví na nedávné práci v St. Thomas', ve které byla prokázána nová technika MII k detekci změn v objemu jícnu. Cílem je posoudit, zda je tato objemově senzitivní MII (vMII) užitečná v klinické praxi.
Pacienti s problémy s polykáním a symptomy refluxu podstoupí vMII a manometrii s vysokým rozlišením společně v kombinované sestavě katétru během testovacího jídla obsahujícího baryum (známé jako videofluoroskopie), jak je vidět na rentgenu. Objem tekutiny uvízlé v jícnu nebo refluxující ze žaludku bude měřen jak vMII, tak videofluoroskopií a problémy s motilitou budou hodnoceny pomocí HRM. Výsledky budou porovnány a bude zkoumána souvislost mezi objemem jícnu, dysmotilitou a symptomy. Nakonec budou studie po léčbě zopakovány (videofluoroskopie je nabízena pouze mužům a ženám starším 40 let), aby se zjistilo, zda zlepšení souvisí se sníženým objemovým měřením.
V běžné klinické praxi by úspěšná vMII snížila potřebu polykání barya (a tím omezila expozici záření) a zlepšila schopnost spojit dysfunkci jícnu a refluxní příhody se symptomy, a tím by vedla k dalšímu řízení u pacientů, kteří nereagují na standardní léčbu.
Stávající měření funkce jícnu hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost kyseliny (pH), transport bolusu (HRM) nebo tekutiny (konvenční MII) v jícnu, ale nejsou citlivá na změnu objemu. Má se za to, že to vysvětluje selhání stanovení příčiny jícnových symptomů u některých pacientů (Sifrim Gut 06). Za prvé proto, že retence a reflux velkých objemů v jícnu pravděpodobněji způsobí příznaky. Za druhé, protože konvenční MII postrádá citlivost u pacientů se špatným vyprazdňováním zbytkové tekutiny v jícnu po většinu času (např. achalázie, postfundoplikace). Objemově senzitivní MII (vMII) je nová adaptace katetrizační technologie, která je citlivá na objemové změny v jícnu zdravých dobrovolníků (Fox DDW 06). Jedná se o jednorázový katétr o průměru 3 mm, který je velmi podobný impedančním a pH manometrickým katétrům běžně používaným v St Thomas' a mnoha dalších nemocnicích a pacienti jej dobře snášejí.
Návrh studie a metodika Studie budou provedeny na dvou, dobře definovaných populacích pacientů, které představují dva hlavní příznaky onemocnění jícnu.
- Pacienti s potížemi s polykáním (dysfagie) související s achalázií
- Pacienti s příznaky refluxu byli odesláni ke zvážení fundoplikace. K účasti budou pozváni jedinci (ve věku 18-65 let), kteří byli odesláni do jícnové laboratoře k vyšetření. Všichni účastníci projdou kompletními dotazníky týkajícími se fyzického a duševního zdraví a vyhodnocením převažujících potíží a závažnosti symptomů.
Tato studie bude testovat dva klíčové problémy s cílem porovnat klinickou hodnotu měření objemu pomocí vMII se stávajícími technikami u těchto dvou populací pacientů.
- Stacionární: Přesnost měření objemu získaná pomocí vMII u pacientů s onemocněním jícnu ve srovnání s videofluoroskopií (zlatý standard).
- Ambulantní: Spojení měření objemu se symptomy ve srovnání s konvenčním měřením pH / MII před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- minimálně 18 let
- dali informovaný souhlas s videofluoroskopií vMII a baryem
- máte příznaky refluxu, dysfagii, máte známou achalázii nebo máte plánovanou antirefluxní operaci
Kritéria vyloučení:
- s léky ovlivňujícími gastrointestinální funkci do 3 dnů od studie
- s těmi na antikoagulanciích
- s jakýmikoli hematologickými abnormalitami
- s jakýmkoliv důkazem infekčního onemocnění
- které jsou těhotné nebo kojící nebo sexuálně aktivní a neužívají antikoncepci.
- s důkazy nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních dvou let
- s diabetes mellitus
- s vážnými obavami o fyzické nebo duševní zdraví při screeningu, které mohou přispět ke schopnosti splnit požadavky studie
- s aktivními komorbidními stavy
- s operací jícnu nebo stentem (dilatace přijatelná)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Achalázie
Dlouhá vs krátká myotomická oprava achalázie
|
Dlouhá vs krátká Hellerova myotomie pro Achalázii
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola dysfagie
Konzervativní management
|
Konzervativní léčba dysfagie nedoporučená k operaci.
Konzervativní léčba: balónková dilatace nebo léky jako domperidon 10 mg nebo esomeprazol 40 mg
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GORD na operaci
Částečná vs. úplná oprava fundoplikace
|
Částečná versus úplná fundoplikace pro GORD
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GORD ne na operaci
esomeprazol 40 mg oproti žádnému esomeprazolu
|
Esomeprazol vs žádný esomeprazol pro GORD neodeslán k operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poskytuje vMII přesné hodnocení objemu při onemocnění?
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Zlepšuje hodnocení objemu vMII přesnost, s jakou jsou „události“ spojeny se symp?
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Koreluje zlepšení příznaků po léčbě se snížením „objemových událostí“?
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Achalázie jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
- Domperidon
Další identifikační čísla studie
- 07/H0802/73
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .