Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

vMII pro měření transportu a refluxu bolusu jícnu (vMII)

31. července 2009 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Objemově citlivá vícekanálová intraluminální impedance (vMII) pro měření transportu a refluxu jícnového bolusu

Nedávná práce v St. Thomas' potvrdila inovativní nový design vícekanálového intraluminálního impedančního (MII) katetru, který je citlivý na změny objemu jícnu u zdravých dobrovolníků a pacientů. Tento projekt stanoví klinickou hodnotu objemově senzitivní MII (vMII) ve srovnání s konvenční MII získanou současně stejným katétrem (ROC analýza). Studie posoudí:

  1. Přesnost měření objemu a korelace mezi symptomy a objemem retence bolusu u pacientů s dysfagií.
  2. Přesnost měření objemu a korelace mezi symptomy a refluxním objemem u pacientů s refluxní chorobou.

Následné studie po vhodné léčbě posoudí, zda je symptomatické zlepšení spojeno se snížením retence/refluxu objemu jícnu.

Technika vMII bude aplikována s manometrií s vysokým rozlišením (HRM). Tato vyšetření se doplňují v tom, že vMII hodnotí úspěch nebo selhání transportu bolusu (nebo výskyt refluxu) a HRM může posoudit:

  1. dysfunkce jícnu, která vede k úniku bolusu
  2. abnormální události na gastroezofageálním spojení (refluxní bariéra), které umožňují vznik refluxu.

se snížením retence objemu jícnu / refluxu.

Přehled studie

Detailní popis

Problémy s polykáním a gastroezofageální refluxní choroba (GORD) jsou v komunitě běžné a mají významný dopad na zdraví, kvalitu života a náklady NHS. Kromě toho mohou tyto problémy vysvětlit zvyšující se výskyt rakoviny jícnu. Tyto obavy zdůrazňují důležitost vhodného vyšetření a léčby těchto příznaků.

Léky, které potlačují žaludeční kyselinu, zmírňují symptomy u mnoha pacientů; to však nezlepšuje funkci jícnu ani nesnižuje „nekyselý“ reflux ze žaludku. Nejméně 1 ze 4 pacientů má příznaky navzdory léčbě a další léčba těchto jedinců je náročná. Konvenční vícekanálové studie intraluminální impedance (MII) hodnotí polykací funkci a reflux, ale nemohou hodnotit objem. To je důležité, protože větší objemy potravy uvízlé v jícnu a neschopnost odstranit větší množství dráždivého refluxu ze žaludku s větší pravděpodobností způsobí příznaky a poškození sliznice jícnu.

Navrhovaný projekt staví na nedávné práci v St. Thomas', ve které byla prokázána nová technika MII k detekci změn v objemu jícnu. Cílem je posoudit, zda je tato objemově senzitivní MII (vMII) užitečná v klinické praxi.

Pacienti s problémy s polykáním a symptomy refluxu podstoupí vMII a manometrii s vysokým rozlišením společně v kombinované sestavě katétru během testovacího jídla obsahujícího baryum (známé jako videofluoroskopie), jak je vidět na rentgenu. Objem tekutiny uvízlé v jícnu nebo refluxující ze žaludku bude měřen jak vMII, tak videofluoroskopií a problémy s motilitou budou hodnoceny pomocí HRM. Výsledky budou porovnány a bude zkoumána souvislost mezi objemem jícnu, dysmotilitou a symptomy. Nakonec budou studie po léčbě zopakovány (videofluoroskopie je nabízena pouze mužům a ženám starším 40 let), aby se zjistilo, zda zlepšení souvisí se sníženým objemovým měřením.

V běžné klinické praxi by úspěšná vMII snížila potřebu polykání barya (a tím omezila expozici záření) a zlepšila schopnost spojit dysfunkci jícnu a refluxní příhody se symptomy, a tím by vedla k dalšímu řízení u pacientů, kteří nereagují na standardní léčbu.

Stávající měření funkce jícnu hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost kyseliny (pH), transport bolusu (HRM) nebo tekutiny (konvenční MII) v jícnu, ale nejsou citlivá na změnu objemu. Má se za to, že to vysvětluje selhání stanovení příčiny jícnových symptomů u některých pacientů (Sifrim Gut 06). Za prvé proto, že retence a reflux velkých objemů v jícnu pravděpodobněji způsobí příznaky. Za druhé, protože konvenční MII postrádá citlivost u pacientů se špatným vyprazdňováním zbytkové tekutiny v jícnu po většinu času (např. achalázie, postfundoplikace). Objemově senzitivní MII (vMII) je nová adaptace katetrizační technologie, která je citlivá na objemové změny v jícnu zdravých dobrovolníků (Fox DDW 06). Jedná se o jednorázový katétr o průměru 3 mm, který je velmi podobný impedančním a pH manometrickým katétrům běžně používaným v St Thomas' a mnoha dalších nemocnicích a pacienti jej dobře snášejí.

Návrh studie a metodika Studie budou provedeny na dvou, dobře definovaných populacích pacientů, které představují dva hlavní příznaky onemocnění jícnu.

  1. Pacienti s potížemi s polykáním (dysfagie) související s achalázií
  2. Pacienti s příznaky refluxu byli odesláni ke zvážení fundoplikace. K účasti budou pozváni jedinci (ve věku 18-65 let), kteří byli odesláni do jícnové laboratoře k vyšetření. Všichni účastníci projdou kompletními dotazníky týkajícími se fyzického a duševního zdraví a vyhodnocením převažujících potíží a závažnosti symptomů.

Tato studie bude testovat dva klíčové problémy s cílem porovnat klinickou hodnotu měření objemu pomocí vMII se stávajícími technikami u těchto dvou populací pacientů.

  1. Stacionární: Přesnost měření objemu získaná pomocí vMII u pacientů s onemocněním jícnu ve srovnání s videofluoroskopií (zlatý standard).
  2. Ambulantní: Spojení měření objemu se symptomy ve srovnání s konvenčním měřením pH / MII před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • minimálně 18 let
  • dali informovaný souhlas s videofluoroskopií vMII a baryem
  • máte příznaky refluxu, dysfagii, máte známou achalázii nebo máte plánovanou antirefluxní operaci

Kritéria vyloučení:

  • s léky ovlivňujícími gastrointestinální funkci do 3 dnů od studie
  • s těmi na antikoagulanciích
  • s jakýmikoli hematologickými abnormalitami
  • s jakýmkoliv důkazem infekčního onemocnění
  • které jsou těhotné nebo kojící nebo sexuálně aktivní a neužívají antikoncepci.
  • s důkazy nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních dvou let
  • s diabetes mellitus
  • s vážnými obavami o fyzické nebo duševní zdraví při screeningu, které mohou přispět ke schopnosti splnit požadavky studie
  • s aktivními komorbidními stavy
  • s operací jícnu nebo stentem (dilatace přijatelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Achalázie
Dlouhá vs krátká myotomická oprava achalázie
Dlouhá vs krátká Hellerova myotomie pro Achalázii
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola dysfagie
Konzervativní management
Konzervativní léčba dysfagie nedoporučená k operaci. Konzervativní léčba: balónková dilatace nebo léky jako domperidon 10 mg nebo esomeprazol 40 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: GORD na operaci
Částečná vs. úplná oprava fundoplikace
Částečná versus úplná fundoplikace pro GORD
EXPERIMENTÁLNÍ: GORD ne na operaci
esomeprazol 40 mg oproti žádnému esomeprazolu
Esomeprazol vs žádný esomeprazol pro GORD neodeslán k operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytuje vMII přesné hodnocení objemu při onemocnění?
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zlepšuje hodnocení objemu vMII přesnost, s jakou jsou „události“ spojeny se symp?
Časové okno: 3 roky
3 roky
Koreluje zlepšení příznaků po léčbě se snížením „objemových událostí“?
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit