Zvláštní vyšetřování dlouhodobého užívání sertralinu.
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Zvláštní vyšetřování dlouhodobého užívání přípravku J ZOLOFT.
Speciální výzkum dlouhodobého užívání sertralinu, 52týdenní pozorování, dlouhodobá bezpečnost.
Cílem tohoto „Speciálního šetření“ je shromáždit informace o 1) nežádoucích účincích léku, které se podle LPD neočekávají (neznámé nežádoucí účinky), 2) incidenci nežádoucích účinků léku v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo účinnost tohoto léku s ohledem na dlouhodobé užívání.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první hydrochlorid sertralinu, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
542
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým výzkumný pracovník zapojený do A0501091 předepisuje sertralin hydrochlorid.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří užívají sertralin-hydrochlorid déle než 16 týdnů mezi pacienty zařazenými do A0501090 (Drug Use Investigation of J Zoloft).
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří neužívají sertralin-hydrochlorid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sertralin hydrochlorid.
Pacienti užívající sertralin-hydrochlorid.
|
J ZOLOFT® tablety 25 mg a J ZOLOFT® tablety 50 mg. J ZOLOFT je značka v Japonsku. Dávkování, frekvence: Podle japonské LPD, "Obvyklá počáteční dávka J ZOLOFT u dospělých je 25 mg denně jako sertralin a poté se postupně zvyšuje až na 100 mg, která by měla být podávána perorálně jednou denně. Dávku lze upravit v rozsahu nepřesahujícím 100 mg podle věku pacienta a příznaků“. Trvání: Podle protokolu A0501091 trvá vyšetřování zjištění týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacienta od prvního podání léku do 52 týdnů po prvním podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě.
Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dochází u účastníků.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem.
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) neočekávaných z japonské příbalové informace
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: Renální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinedinu k určení, zda je s nebo bez renální dysfunkce významným rizikovým faktorem
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: Minulá anamnéza jiných onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinedinu k určení, zda je s nebo bez minulé anamnézy jiného onemocnění významným rizikovým faktorem
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: nefarmaceutické terapie
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na sertralin k určení, zda s nefarmaceutickými terapiemi nebo bez nich je významným faktorem
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: Současná nebo minulá historie úmyslných sebevražedných myšlenek (včetně pokusů o sebevraždu)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Počet účastníků s reagujícími na sertralin k určení, zda je současná nebo minulá historie úmyslných sebevražedných myšlenek (včetně pokusu o sebevraždu) významným faktorem
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- A0501091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .