Spezielle Untersuchung der Langzeitanwendung von Sertralin.
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Spezielle Untersuchung der Langzeitanwendung von J ZOLOFT.
Spezielle Untersuchung der Langzeitanwendung von Sertralin, 52-Wochen-Beobachtung, Langzeitsicherheit.
Das Ziel dieser „Sonderuntersuchung“ ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der LPD nicht erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die als Einfluss auf die angenommen wurden Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieses Medikaments bei Langzeitanwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Sertralin-Hydrochlorid verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
542
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten, denen ein an A0501091 beteiligter Prüfarzt Sertralinhydrochlorid verschreibt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten, die Sertralinhydrochlorid länger als 16 Wochen einnehmen, gehören zu den Patienten, die in A0501090 (Drug Use Investigation of J Zoloft) aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die Sertralinhydrochlorid nicht einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sertralinhydrochlorid.
Patienten, die Sertralinhydrochlorid einnehmen.
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J ZOLOFT® Tabletten 25 mg und J ZOLOFT® Tabletten 50 mg. J ZOLOFT ist ein Markenname in Japan. Dosierung, Häufigkeit: Gemäß der japanischen LPD: „Die übliche Anfangsdosis von J ZOLOFT bei Erwachsenen beträgt 25 mg täglich als Sertralin und wird dann schrittweise auf 100 mg erhöht, die einmal täglich oral verabreicht werden sollte. Die Dosis kann entsprechend dem Alter und den Symptomen des Patienten innerhalb eines Bereichs angepasst werden, der 100 mg nicht überschreitet.“ Dauer: Nach dem Protokoll von A0501091 erstreckt sich die Dauer der Untersuchung auf Feststellungen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Patienten von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu den 52 Wochen nach der ersten Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
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Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurden gemeldet.
Die Definition eines unerwünschten Ereignisses (AE) ist jede nachteilige Veränderung der Gesundheit oder Nebenwirkung, die bei einem Teilnehmer auftritt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden in Gesellschaft mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt bewertet.
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Baseline bis zu 52 Wochen
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs), die laut japanischer Packungsbeilage nicht erwartet werden
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
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Baseline bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralinedin, um festzustellen, ob mit oder ohne Nierenfunktionsstörung ein signifikanter Risikofaktor ist
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Baseline bis zu 52 Wochen
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Vorgeschichte anderer Krankheiten
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralinedin, um festzustellen, ob mit oder ohne Vorgeschichte anderer Krankheiten ein signifikanter Risikofaktor ist
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Baseline bis zu 52 Wochen
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Faktoren, die die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Nicht-pharmazeutische Therapien
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Sertralin, um festzustellen, ob mit oder ohne nicht-pharmazeutische Therapien ein wesentlicher Faktor ist
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Baseline bis zu 52 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Gegenwärtige oder frühere Geschichte von vorsätzlichen Suizidgedanken (einschließlich Suizidversuch)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Sertralin, um zu bestimmen, ob vorsätzliche Suizidgedanken (einschließlich Suizidversuch) in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit aufgetreten sind, ist ein wesentlicher Faktor
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Baseline bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Panikstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0501091
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