セルトラリンの長期使用の特別調査。
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Jゾロフト長期使用特別調査。
セルトラリン長期使用特別調査、52週観察、長期安全性。
この「特別調査」の目的は、1) LPD から想定されない副作用（未知の副作用）、2) 本サーベイランスにおける副作用の発生頻度、3) 副作用に影響を与えると考えられる要因について情報を収集することです。長期間の使用に関するこの薬の安全性および/または有効性。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が最初にセルトラリン塩酸塩を処方した患者は、無作為に登録患者を抽出するために、目標の被験者数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
542
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A0501091に係る治験責任医師が塩酸セルトラリンを処方した患者。
説明
包含基準:
A0501090（Jゾロフトの薬物使用調査）に登録された患者のうち、塩酸セルトラリンを16週間以上服用している患者。
除外基準:
セルトラリン塩酸塩を服用していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セルトラリン塩酸塩。
セルトラリン塩酸塩を服用している患者。
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Jゾロフト®錠25mg、Jゾロフト®錠50mg。 J ZOLOFTは日本でのブランド名です。 用法・用量：日本の LPD によると、「J ZOLOFT の通常、成人はセルトラリンとして 1 日 25 mg から開始し、100 mg まで徐々に増量し、1 日 1 回経口投与する。 なお、年齢、症状により100mgを超えない範囲で適宜増減されます。」 期間：A0501091のプロトコルによると、患者の安全性と有効性に関する調査結果の調査期間は、最初の薬物投与から最初の投与後52週間までです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TRAE）の参加者数
時間枠：52週までのベースライン
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観察された、または志願したすべての有害事象、および試験治療との因果関係に関する研究者の意見が報告されました。
有害事象（AE）の定義は、参加中に発生する健康または副作用のあらゆる有害な変化です。
治療に関連する有害事象は、治験薬との因果関係とともに評価されました。
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52週までのベースライン
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日本の添付文書からは予測できない治療関連有害事象（TRAE）の数
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：腎機能障害
時間枠：52週までのベースライン
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腎機能障害の有無が重大な危険因子であるかどうかを判断するためのセルトラリジンの治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数
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52週までのベースライン
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セルトラリンの治療関連有害事象（TRAE）の発生率の危険因子：他の病気の過去の病歴
時間枠：52週までのベースライン
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過去に他の病気の病歴があるかどうかを判断するためのセルトラリジンの治療関連有害事象（TRAE）のある参加者の数が重大な危険因子である
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52週までのベースライン
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セルトラリンの有効性に影響を与えると考えられる要因: 非医薬品療法
時間枠：52週までのベースライン
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非薬物療法の有無を判断するためのセルトラリンのレスポンダーを持つ参加者の数が重要な要素です
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52週までのベースライン
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セルトラリンの有効性に影響を与えると考えられる要因: 意図的な自殺念慮の現在または過去の履歴 (自殺未遂を含む)
時間枠：52週までのベースライン
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意図的な自殺念慮（自殺未遂を含む）の現在または過去の履歴が重要な要因であるかどうかを判断するためのセルトラリンの応答者を含む参加者の数
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0501091
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。