Sertraliinin pitkäaikaisen käytön erikoistutkimus.
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Erityistutkimus J ZOLOFTin pitkäaikaisesta käytöstä.
Sertraliinin pitkäaikaisen käytön erikoistutkimus, 52 viikon tarkkailu, pitkäaikainen turvallisuus.
Tämän "erikoistutkimuksen" tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntemattomat haittavaikutukset), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan tämän lääkkeen turvallisuutta ja/tai tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen sertraliinihydrokloridin, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen otetut potilaat voidaan poimia satunnaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
542
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille A0501091:een osallistuva tutkija määrää sertraliinihydrokloridia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ottavat sertraliinihydrokloridia pidempään kuin 16 viikkoa, joukossa potilaita, jotka oli otettu mukaan A0501090:een (J Zoloftin lääkekäyttötutkimus).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät käytä sertraliinihydrokloridia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sertraliinihydrokloridi.
Sertraliinihydrokloridia käyttävät potilaat.
|
J ZOLOFT®-tabletit 25 mg ja J ZOLOFT®-tabletit 50 mg. J ZOLOFT on tuotemerkki Japanissa. Annostus, taajuus: Japanilaisen LPD:n mukaan "J ZOLOFTin tavallinen aloitusannos aikuisilla on 25 mg päivässä sertraliinina ja nostetaan sitten asteittain 100 mg:aan, joka tulee antaa suun kautta kerran päivässä. Annosta voidaan säätää enintään 100 mg:n alueella potilaan iän ja oireiden mukaan." Kesto: Protokollan A0501091 mukaan potilaan turvallisuutta ja tehoa koskevien löydösten selvittämisen kesto on ensimmäisestä lääkkeen annosta 52 viikkoon ensimmäisen annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TRAE) osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittatapahtumat ja tutkijan mielipide syy-yhteydestä tutkimushoitoon raportoitiin.
Haittatapahtuman (AE) määritelmä on mikä tahansa haitallinen muutos terveydessä tai sivuvaikutuksessa, joka tapahtuu osallistujissa.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin yhdessä syy-yhteyden kanssa tutkimustuotteeseen.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) määrä, jota ei odoteta japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sertraliinin hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuuden riskitekijät: Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sertralinediinin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE) sen määrittämiseksi, onko munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä merkittävä riskitekijä
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Sertraliinin hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuuden riskitekijät: muiden sairauksien aiempi sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sertralinediinin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE) sen määrittämiseksi, onko merkittävä riskitekijä, jolla on jokin muu sairaus vai ei.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Sertraliinin tehoon vaikuttavat tekijät: Ei-lääkehoidot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Merkittävä tekijä on niiden osallistujien määrä, jotka saivat sertraliinia vasten sen määrittämiseksi, onko muiden kuin lääkkeiden kanssa vai ilman
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Sertraliinin tehoon vaikuttavat tekijät: tahalliset itsemurha-ajatukset (mukaan lukien itsemurhayritys) nykyinen tai menneisyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka reagoivat sertraliiniin sen määrittämiseksi, onko tarkoitukselliset itsemurha-ajatukset (mukaan lukien itsemurhayritys) nykyinen vai aikaisempi historia merkittävä tekijä
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0501091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .