Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild undersökning av långvarig användning av sertralin.

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Särskild undersökning av långvarig användning av J ZOLOFT.

Särskild undersökning av långtidsanvändning av sertralin, 52 veckors observation, långtidssäkerhet. Syftet med denna "särskilda undersökning" är att samla in information om 1) biverkningar som inte förväntas av LPD (okända biverkningar), 2) förekomsten av biverkningar i denna övervakning och 3) faktorer som anses påverka säkerhet och/eller effekt av detta läkemedel vid långtidsanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter för vilka en prövare ordinerar den första sertralinhydrokloriden bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når målantalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som inskrivits i undersökningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

542

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter till vilka en utredare involverad i A0501091 ordinerar sertralinhydroklorid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De patienter som tar sertralinhydroklorid under längre tid än 16 veckor bland patienterna inskrivna i A0501090 (Drug Use Investigation of J Zoloft).

Exklusions kriterier:

Patienter som inte tar sertralinhydroklorid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sertralinhydroklorid.
Patienter som tar Sertralinhydroklorid.
Läkemedel: Sertralinhydroklorid

J ZOLOFT® tabletter 25 mg och J ZOLOFT® tabletter 50 mg. J ZOLOFT är ett varumärke i Japan.

Dosering, frekvens: Enligt japansk LPD, "Den vanliga initialdosen av J ZOLOFT till vuxna är 25 mg dagligen som sertralin och ökas sedan gradvis upp till 100 mg, som bör ges oralt en gång dagligen. Dosen kan justeras inom intervallet som inte överstiger 100 mg beroende på patientens ålder och symtom".

Varaktighet: Enligt protokollet i A0501091, varaktigheten av undersökningen för fynd om säkerhet och effekt för en patient från den första läkemedelsadministreringen till de 52 veckorna efter den första administreringen.

Andra namn:
  • J Zoloft, Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Alla observerade eller frivilliga biverkningar och utredarens åsikt om orsakssambandet till studiebehandlingen rapporterades. Definition av en biverkning (AE) är alla negativa förändringar i hälsa eller biverkningar som uppstår i deltagaren. Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades i sällskap med orsakssambandet till undersökningsprodukten.
Baslinje upp till 52 veckor
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) som inte förväntas från den japanska bipacksedeln
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Baslinje upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för incidensfrekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) av sertralin: njurdysfunktion
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) av sertralinedin för att avgöra om med eller utan nedsatt njurfunktion är en betydande riskfaktor
Baslinje upp till 52 veckor
Riskfaktorer för incidensfrekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) av sertralin: Tidigare medicinsk historia av annan sjukdom
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) av sertralinedin för att avgöra om med eller utan tidigare medicinsk historia av annan sjukdom är en betydande riskfaktor
Baslinje upp till 52 veckor
Faktorer som anses påverka effekten av sertralin: Icke-farmaceutiska terapier
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Antal deltagare med responders av Sertralin för att avgöra om med eller utan icke-farmaceutiska terapier är signifikant faktor
Baslinje upp till 52 veckor
Faktorer som anses påverka effekten av sertralin: nuvarande eller tidigare historia av avsiktliga självmordstankar (inklusive självmordsförsök)
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Antal deltagare med personer som svarat på Sertralin för att avgöra om nuvarande eller tidigare historia av avsiktliga självmordstankar (inklusive självmordsförsök) är en betydande faktor
Baslinje upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0501091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sertralinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera