Indagine speciale sull'uso a lungo termine della sertralina.
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Indagine speciale sull'uso a lungo termine di J ZOLOFT.
Indagine speciale sull'uso a lungo termine della sertralina, osservazione a 52 settimane, sicurezza a lungo termine.
L'obiettivo di questa "Indagine speciale" è raccogliere informazioni su 1) reazioni avverse al farmaco non previste dall'LPD (reazioni avverse al farmaco non note), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare il sicurezza e/o efficacia di questo farmaco per quanto riguarda l'uso a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti per i quali uno sperimentatore prescrive la prima sertralina cloridrato devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre casualmente i pazienti arruolati nell'indagine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
542
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti a cui un ricercatore coinvolto in A0501091 prescrive sertralina cloridrato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che assumono sertralina cloridrato per un periodo superiore a 16 settimane tra i pazienti arruolati in A0501090 (Drug Use Investigation of J Zoloft).
Criteri di esclusione:
Pazienti che non assumono sertralina cloridrato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sertralina cloridrato.
Pazienti che assumono sertralina cloridrato.
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J ZOLOFT® Compresse 25 mg e J ZOLOFT® Compresse 50 mg. J ZOLOFT è il marchio in Giappone. Dosaggio, frequenza: secondo la LPD giapponese, "la dose iniziale abituale di J ZOLOFT negli adulti è di 25 mg al giorno come sertralina e poi gradualmente aumentata fino a 100 mg, che devono essere somministrati per via orale una volta al giorno. La dose può essere aggiustata entro un intervallo non superiore a 100 mg in base all'età e ai sintomi del paziente". Durata: secondo il protocollo A0501091, la durata dell'indagine per i risultati relativi alla sicurezza e all'efficacia di un paziente va dalla prima somministrazione del farmaco alle 52 settimane successive alla prima somministrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti a eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio.
La definizione di evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nei partecipanti.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale.
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Basale fino a 52 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Basale fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: disfunzione renale
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralinedina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo
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Basale fino a 52 settimane
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Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: storia medica passata di altre malattie
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralinedina per determinare se con o senza storia medica passata di altre malattie sia un fattore di rischio significativo
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Basale fino a 52 settimane
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Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: terapie non farmaceutiche
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Il numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se con o senza terapie non farmaceutiche è un fattore significativo
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Basale fino a 52 settimane
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Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: storia presente o passata di ideazione suicidaria intenzionale (compreso il tentativo di suicidio)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con risposta alla sertralina per determinare se la storia presente o passata di ideazione suicidaria intenzionale (compreso il tentativo di suicidio) sia un fattore significativo
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Basale fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0501091
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