Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af langtidsbrug af sertralin.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Særlig undersøgelse af langvarig brug af J ZOLOFT.

Særlig undersøgelse af langtidsbrug af sertralin, 52 ugers observation, langtidssikkerhed. Formålet med denne "særlige undersøgelse" er at indsamle oplysninger om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendte bivirkninger), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerhed og/eller virkning af dette lægemiddel ved langtidsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer det første sertralinhydrochlorid til, bør registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

542

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, til hvem en investigator involveret i A0501091 ordinerer sertralinhydrochlorid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De patienter, der tager sertralinhydrochlorid i længere tid end 16 uger blandt patienterne indskrevet i A0501090 (Drug Use Investigation of J Zoloft).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke tager sertralinhydrochlorid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sertralin hydrochlorid.
Patienter, der tager Sertralinhydrochlorid.
Medicin: Sertralin hydrochlorid

J ZOLOFT® tabletter 25 mg og J ZOLOFT® tabletter 50 mg. J ZOLOFT er et mærke i Japan.

Dosering, hyppighed: Ifølge japansk LPD, "Den sædvanlige startdosis af J ZOLOFT til voksne er 25 mg dagligt som sertralin og derefter gradvist øget op til 100 mg, som bør gives oralt en gang dagligt. Dosis kan justeres inden for området, der ikke overstiger 100 mg i henhold til patientens alder og symptomer".

Varighed: I henhold til protokollen til A0501091 er varigheden af ​​undersøgelsen for fund vedrørende sikkerhed og effekt af en patient fra den første lægemiddelindgivelse til de 52 uger efter den første administration.

Andre navne:
  • J Zoloft, Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret. Definition af en uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkning, der opstår i deltagere. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet.
Baseline op til 52 uger
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er), der ikke forventes fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af sertralin: nyreinsufficiens
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af sertralinedin for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en væsentlig risikofaktor
Baseline op til 52 uger
Risikofaktorer for forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af sertralin: Tidligere medicinsk historie om anden sygdom
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af sertralinedin for at bestemme, om med eller uden tidligere sygehistorie med anden sygdom er en væsentlig risikofaktor
Baseline op til 52 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Ikke-farmaceutiske terapier
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Antal deltagere med respondere af Sertralin for at bestemme, om med eller uden ikke-farmaceutiske terapier er væsentlig faktor
Baseline op til 52 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Nuværende eller tidligere historie om bevidste selvmordstanker (inklusive selvmordsforsøg)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Antal deltagere med respondere på Sertralin for at bestemme, om nuværende eller tidligere historie med bevidste selvmordstanker (inklusive selvmordsforsøg) er en væsentlig faktor
Baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0501091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner