Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szertralin hosszú távú használatának speciális vizsgálata.

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A J ZOLOFT hosszú távú használatának speciális vizsgálata.

A sertralin hosszú távú használatának speciális vizsgálata, 52 hetes megfigyelés, hosszú távú biztonság. Ennek a „Különleges vizsgálatnak” az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) az LPD-től nem várt gyógyszermellékhatásokról (ismeretlen gyógyszermellékhatások), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a gyógyszer biztonságossága és/vagy hatékonysága hosszú távú használat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első szertralin-hidrokloridot írja fel, egymást követően kell regisztrálni, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kinyerjük a vizsgálatba bevont betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

542

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A0501091 vizsgálatban részt vevő vizsgáló szertralin-hidrokloridot ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik 16 hétnél hosszabb ideig szedték a szertralin-hidrokloridot, az A0501090 vizsgálatban (J Zoloft gyógyszerhasználati vizsgálata).

Kizárási kritériumok:

Sertralin-hidrokloridot nem szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szertralin-hidroklorid.
Sertralin-hidrokloridot szedő betegek.
Drog: Szertralin-hidroklorid

J ZOLOFT® tabletta 25 mg és J ZOLOFT® tabletta 50 mg. A J ZOLOFT márkanév Japánban.

Adagolás, gyakoriság: A japán LPD szerint: "A J ZOLOFT szokásos kezdő adagja felnőtteknél napi 25 mg sertralin formájában, majd fokozatosan 100 mg-ra növelve, amelyet naponta egyszer szájon át kell adni. Az adag a 100 mg-ot meg nem haladó tartományon belül módosítható a beteg korától és tüneteitől függően.

Időtartam: Az A0501091 protokoll szerint a beteg biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megállapítások vizsgálatának időtartama az első gyógyszeradagolástól az első beadást követő 52 hétig tart.

Más nevek:
  • J Zoloft, Zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (TRAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Minden megfigyelt vagy önként vállalt nemkívánatos eseményről és a vizsgáló véleményéről a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggésről beszámoltak. A nemkívánatos esemény (AE) definíciója az egészségben bekövetkezett bármely káros változás vagy mellékhatás, amely a résztvevőkben jelentkezik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a vizsgált termékkel való ok-okozati összefüggés alapján értékelték.
Kiindulási állapot 52 hétig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE) száma, amelyek nem várhatók a japán csomagról
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szertralin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői: veseműködési zavar
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A szertralinedin kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaiban (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak meghatározásához, hogy veseműködési zavarral vagy anélkül jelentős kockázati tényező
Kiindulási állapot 52 hétig
A szertralin kezelésével kapcsolatos mellékhatások (TRAE) előfordulási arányának kockázati tényezői: Egyéb betegségek korábbi kórtörténete
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A szertralinedin kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma annak megállapításához, hogy jelentős kockázati tényező-e, vagy nem szerepelt-e más betegség anamnézisében.
Kiindulási állapot 52 hétig
A szertralin hatékonyságát befolyásoló tényezők: nem gyógyszeres terápiák
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A sertralinra reagáló résztvevők száma annak meghatározásához, hogy nem gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, jelentős tényező
Kiindulási állapot 52 hétig
A szertralin hatékonyságát befolyásoló tényezők: szándékos öngyilkossági gondolatok jelen vagy múltja (beleértve az öngyilkossági kísérletet is)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a sertralinra reagáltak annak megállapítására, hogy a szándékos öngyilkossági gondolatok jelen vagy múltbeli története (beleértve az öngyilkossági kísérletet is) jelentős tényező.
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0501091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szertralin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel