U-500R Inzulin u diabetu 2. typu s těžkou inzulínovou rezistencí prostřednictvím omnipodu
7. ledna 2014 aktualizováno: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center
Prospektivní studie pravidelného inzulínu U500 kontinuální subkutánní infuzí inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu a těžkou inzulínovou rezistencí, kteří selhali v předchozích inzulínových režimech
Pacienti s diabetem 2. typu a závažnou inzulínovou rezistencí s velmi vysokou potřebou inzulínu, u kterých selhaly všechny předchozí inzulínové režimy používající nekoncentrované formy inzulínu (inzulinové přípravky U100), dostanou 5X koncentrovaný inzulín (běžný inzulín U500) podávaný pomocí inzulínové pumpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří mají závažnou inzulínovou rezistenci a velmi vysoké požadavky na inzulín (přes 1,4 jednotek inzulínu/kg/den), často selhávají při inzulínových režimech s přetrvávající špatnou kontrolou krevní glukózy, když se používají standardní inzulínové přípravky U-100.
To je částečně způsobeno špatnou absorpcí velkých objemů inzulínu, které jsou zapotřebí při použití těchto méně koncentrovaných standardních inzulínových přípravků.
Bude testována hypotéza, že použití koncentrované formy inzulínu zvaného U-500 Regular inzulín a jeho podávání infuzí pomocí inzulínové pumpy sníží požadovaný objem inzulínu, a tím zlepší absorpci inzulínu, což povede ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 na stabilním inzulínovém režimu s perorálními přípravky nebo bez nich po dobu alespoň 3 měsíců
- HbA1c > 7 %
- Žádná významná kardiovaskulární, renální nebo jiná závažná zdravotní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- HbA1c < 7 %
- Chronické onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo jiné závažné onemocnění
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Použití mimetika GLP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty aktivní
Všechny subjekty obdrží experimentální léčbu (U-500 inzulín prostřednictvím Omnipodu), protože již selhaly všechny ostatní předchozí režimy léčby inzulínem.
|
Inzulín U-500 (koncentrovaný inzulín) bude podáván kontinuálně subkutánně pomocí jednorázové inzulínové pumpy nazývané Omnipod; dávka inzulínové infuze bude individualizována podle potřeb každého subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení glykemické kontroly, hodnocené změnou hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 1 rok
|
HbA1c se vyjadřuje v procentech.
Toto měření představuje průměr koncentrace glukózy v plazmě za přibližně 3 měsíce.
Uvedeme změnu HbA1c naměřenou po 12 měsících oproti výchozí hodnotě.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného při hypoglykémii
Časové okno: výchozí stav oproti 12 měsícům
|
Pro účely této studie je hypoglykémie definována jako hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl.
Jako součást této studie budou subjekty nosit kontinuální glukózový monitor (CGM) po dobu 72 hodin k posouzení kontroly glykémie.
Procento času v hypoglykémii je součástí stahování z CGM.
|
výchozí stav oproti 12 měsícům
|
|
Spokojenost pacientů s metodou podávání inzulínu prostřednictvím dotazníku systému hodnocení podávání inzulínu (IDRSQ)
Časové okno: Výchozí stav versus 1 rok
|
Celková spokojenost hodnocená na stupnici od 0 do 100 procent, přičemž vyšší čísla indikují větší spokojenost se způsobem podávání inzulínu.
|
Výchozí stav versus 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U-500R
- U500
- B5K-US-X009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .