U-500R-Insulin bei Typ-2-Diabetes mit schwerer Insulinresistenz über Omnipod
7. Januar 2014 aktualisiert von: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center
Eine prospektive Studie mit normalem U500-Insulin durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und schwerer Insulinresistenz, bei denen frühere Insulintherapien versagt haben
Patienten mit Typ-2-Diabetes und schwerer Insulinresistenz mit sehr hohem Insulinbedarf, bei denen alle vorherigen Insulinbehandlungen mit nicht konzentrierten Formen von Insulin (U100-Insulinformulierungen) fehlgeschlagen sind, erhalten 5-fach konzentriertes Insulin (U500-Normalinsulin), das über eine Insulinpumpe infundiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine schwere Insulinresistenz und einen sehr hohen Insulinbedarf (über 1,4 Einheiten Insulin/kg/Tag) haben, scheitern häufig an Insulinbehandlungen mit anhaltend schlechter Blutzuckerkontrolle, wenn Standard-U-100-Insulinformulierungen verwendet werden.
Dies liegt teilweise an der schlechten Absorption der großen Insulinvolumina, die bei Verwendung dieser weniger konzentrierten Standard-Insulinpräparate erforderlich sind.
Die Hypothese, dass die Verwendung einer konzentrierten Form von Insulin namens U-500 Normalinsulin und die Verabreichung durch Infusion über eine Insulinpumpe das erforderliche Insulinvolumen senkt und daher die Insulinabsorption verbessert, was zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führt, wird getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulintherapie mit oder ohne orale Wirkstoffe für mindestens 3 Monate
- HbA1c > 7 %
- Keine signifikanten kardiovaskulären, renalen oder anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- HbA1c < 7 %
- Chronische Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder andere schwere medizinische Erkrankungen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Verwendung von GLP-Mimetikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Alle Fächer aktiv
Alle Probanden erhalten die experimentelle Behandlung (U-500-Insulin über Omnipod), da sie bereits alle anderen früheren Insulinbehandlungsschemata versagt haben.
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U-500-Insulin (konzentriertes Insulin) wird mit einer Einweg-Insulinpumpe namens Omnipod kontinuierlich subkutan infundiert; Die Dosierung der Insulininfusion wird individuell an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der glykämischen Kontrolle anhand der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr
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HbA1c wird in Prozent ausgedrückt.
Diese Messung repräsentiert einen Durchschnitt der Plasmaglukosekonzentration für etwa 3 Monate.
Wir werden die nach 12 Monaten gemessene Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert angeben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit
Zeitfenster: Basislinie gegenüber 12 Monaten
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Für die Zwecke dieser Studie ist Hypoglykämie definiert als ein Blutzuckermesswert von weniger als 70 mg/dl.
Im Rahmen dieser Studie tragen die Probanden 72 Stunden lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Der Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie ist ein Teil des Downloads vom CGM.
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Basislinie gegenüber 12 Monaten
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Patientenzufriedenheit mit der Insulinverabreichungsmethode über den Insulinverabreichungsbewertungssystem-Fragebogen (IDRSQ)
Zeitfenster: Baseline versus 1 Jahr
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Die Gesamtzufriedenheit wird auf einer Skala von 0–100 Prozent bewertet, wobei höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit mit der Insulinabgabemethode anzeigen.
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Baseline versus 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U-500R
- U500
- B5K-US-X009
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