Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

U-500R insulin vid typ 2-diabetes med svår insulinresistens via omnipod

7 januari 2014 uppdaterad av: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center

En prospektiv prövning av U500 vanligt insulin genom kontinuerlig subkutan insulininfusion hos patienter med typ 2-diabetes och svår insulinresistens som har misslyckats med tidigare insulinkurer

Patienter med typ 2-diabetes och svår insulinresistens med mycket stort insulinbehov som har misslyckats med alla tidigare insulinkurer med icke-koncentrerade former av insulin (U100 insulinformuleringar) kommer att få 5X koncentrerat insulin (U500 vanligt insulin) infunderat via insulinpumpen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes som har svår insulinresistens och mycket stort insulinbehov (över 1,4 enheter insulin/kg/dag) misslyckas ofta med insulinkurer med ihållande dålig blodsockerkontroll när standard U-100 insulinformuleringar används. Detta beror delvis på dålig absorption av de stora insulinvolymer som krävs med användning av dessa mindre koncentrerade standardinsulinpreparat. Hypotesen att användning av en koncentrerad form av insulin som kallas U-500 Regular insulin och tillförsel av det genom infusion via insulinpump kommer att sänka mängden insulin som krävs och därför förbättra insulinabsorptionen, vilket kommer att leda till förbättrad blodsockerkontroll, kommer att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes på stabil insulinregim med eller utan orala medel i minst 3 månader
  • HbA1c > 7 %
  • Inga signifikanta kardiovaskulära, njursjukdomar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • HbA1c < 7 %
  • Kronisk njur-, lever-, kardiovaskulär eller annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel
  • Användning av GLP-mimetik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla ämnen aktiva
Alla försökspersoner kommer att få den experimentella behandlingen (U-500 insulin via Omnipod) eftersom de redan har misslyckats med alla andra tidigare insulinbehandlingsregimer.
Läkemedel: U-500 Insulin levererat av Omnipod (insulinpump för engångsbruk)
U-500 insulin (koncentrerat insulin) kommer att infunderas kontinuerligt subkutant med hjälp av en engångsinsulinpump som kallas omnipod; insulininfusionsdosen kommer att anpassas efter varje individs behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av glykemisk kontroll bedömd genom förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 1 år
HbA1c uttrycks i procent. Denna mätning representerar ett genomsnitt av plasmaglukoskoncentrationen under cirka 3 månader. Vi kommer att rapportera förändringen i HbA1c mätt efter 12 månader jämfört med baslinjen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas på hypoglykemi
Tidsram: baslinje jämfört med 12 månader
För denna studies syfte definieras hypoglykemi som en blodsockermätning på mindre än 70 mg/dl. Som en del av denna studie kommer försökspersonerna att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) i 72 timmar för att bedöma glykemisk kontroll. Procentandelen av tiden i hypoglykemi är en del av nedladdningen från CGM.
baslinje jämfört med 12 månader
Patientnöjdhet med insulintillförselmetod via frågeformulär för insulinleveransvärderingssystem (IDRSQ)
Tidsram: Baslinje kontra 1 år
Total tillfredsställelse betygsatt på en skala från 0-100 procent med högre siffror som indikerar större tillfredsställelse med insulintillförselmetoden.
Baslinje kontra 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-500R
  • U500
  • B5K-US-X009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på U-500 Insulin levererat av Omnipod (insulinpump för engångsbruk)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera