Insulina U-500R w cukrzycy typu 2 z ciężką opornością na insulinę przez Omnipod
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center
Prospektywne badanie regularnej insuliny U500 w ciągłym podskórnym wlewie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką insulinoopornością, u których poprzednie schematy leczenia insuliną zawiodły
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i ciężką opornością na insulinę z bardzo dużym zapotrzebowaniem na insulinę, u których zawiodły wszystkie poprzednie schematy podawania insuliny z użyciem nieskoncentrowanych postaci insuliny (preparaty insuliny U100), otrzymają insulinę w stężeniu 5X (zwykła insulina U500) we wlewie za pomocą pompy insulinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2, z ciężką insulinoopornością i bardzo dużym zapotrzebowaniem na insulinę (powyżej 1,4 jednostki insuliny/kg/dobę), często zawodzą schematy insulinowe z utrzymującą się słabą kontrolą glikemii, gdy stosowane są standardowe preparaty insuliny U-100.
Wynika to częściowo ze słabego wchłaniania dużych objętości insuliny wymaganych przy użyciu tych mniej stężonych standardowych preparatów insuliny.
Zbadana zostanie hipoteza, że stosowanie skoncentrowanej formy insuliny o nazwie insulina U-500 Regular i podawanie jej we wlewie przez pompę insulinową zmniejszy wymaganą objętość insuliny, a tym samym poprawi wchłanianie insuliny, co doprowadzi do poprawy kontroli glikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 na stabilnym schemacie insuliny z lekami doustnymi lub bez nich przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c > 7%
- Brak istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek lub innych poważnych chorób medycznych
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c < 7%
- Przewlekła choroba nerek, wątroby, układu krążenia lub inna poważna choroba medyczna
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Stosowanie mimetyków GLP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie przedmioty aktywne
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalne (insulina U-500 przez Omnipod), ponieważ wszystkie inne wcześniejsze schematy leczenia insuliną zakończyły się niepowodzeniem.
|
Insulina U-500 (skoncentrowana insulina) będzie podawana podskórnie w sposób ciągły za pomocą jednorazowej pompy insulinowej zwanej Omnipod; Dawka infuzji insuliny będzie dostosowana indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kontroli glikemii oceniana na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 1 rok
|
HbA1c wyraża się w procentach.
Ten pomiar przedstawia średnie stężenie glukozy w osoczu przez około 3 miesiące.
Zgłosimy zmianę HbA1c mierzoną po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: wartość bazowa w porównaniu z 12 miesiącami
|
Dla celów tego badania hipoglikemię definiuje się jako pomiar stężenia glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl.
W ramach tego badania uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) przez 72 godziny w celu oceny kontroli glikemii.
Procent czasu trwania hipoglikemii jest częścią pobierania z CGM.
|
wartość bazowa w porównaniu z 12 miesiącami
|
|
Zadowolenie pacjenta z metody podawania insuliny za pomocą kwestionariusza systemu oceny podawania insuliny (IDRSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 1 rokiem
|
Ogólna satysfakcja oceniana w skali od 0 do 100 procent, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zadowolenie z metody podawania insuliny.
|
Wartość bazowa w porównaniu z 1 rokiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U-500R
- U500
- B5K-US-X009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .