Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U-500R insulin ved type 2 diabetes med alvorlig insulinresistens via omnipod

7. januar 2014 oppdatert av: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center

En prospektiv utprøving av U500 vanlig insulin ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos pasienter med type 2-diabetes og alvorlig insulinresistens som har sviktet tidligere insulinregimer

Pasienter med type 2-diabetes og alvorlig insulinresistens med svært store insulinbehov som har mislyktes i alle tidligere insulinkurer ved bruk av ikke-konsentrerte former for insulin (U100 insulinformuleringer) vil få 5X konsentrert insulin (U500 vanlig insulin) infundert via insulinpumpe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2-diabetes som har alvorlig insulinresistens og svært store insulinbehov (over 1,4 enheter insulin/kg/dag) mislykkes ofte med insulinkurer med vedvarende dårlig blodsukkerkontroll når standard U-100 insulinformuleringer brukes. Dette skyldes delvis dårlig absorpsjon av de store insulinvolumene som kreves ved bruk av disse mindre konsentrerte standard insulinpreparatene. Hypotesen om at bruk av en konsentrert form for insulin kalt U-500 vanlig insulin og tilførsel av det ved infusjon via insulinpumpe vil redusere volumet av insulin som kreves og derfor forbedre insulinabsorpsjonen, som vil føre til forbedret blodsukkerkontroll, vil bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes på stabil insulinkur med eller uten orale midler i minst 3 måneder
  • HbA1c > 7 %
  • Ingen vesentlige kardiovaskulære, nyre- eller andre alvorlige medisinske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c < 7 %
  • Kronisk nyre-, lever-, kardiovaskulær eller annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Bruk av GLP-mimetikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle fag er aktive
Alle forsøkspersoner vil motta den eksperimentelle behandlingen (U-500 insulin via Omnipod) siden de allerede har sviktet alle andre tidligere insulinbehandlingsregimer.
Legemiddel: U-500 Insulin levert av Omnipod (engangs insulinpumpe)
U-500 insulin (konsentrert insulin) vil bli infundert kontinuerlig subkutant ved hjelp av en engangs insulinpumpe kalt en Omnipod; insulininfusjonsdosen vil bli individualisert etter hvert individs behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i glykemisk kontroll vurdert ved endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
HbA1c uttrykkes i prosent. Denne målingen representerer et gjennomsnitt av plasmaglukosekonsentrasjonen i ca. 3 måneder. Vi vil rapportere endringen i HbA1c målt etter 12 måneder vs baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt på hypoglykemi
Tidsramme: baseline versus 12 måneder
For formålet med denne studien er hypoglykemi definert som en blodsukkermåling på mindre enn 70 mg/dl. Som en del av denne studien vil forsøkspersonene ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 72 timer for å vurdere glykemisk kontroll. Prosenten av tiden i hypoglykemi er en del av nedlastingen fra CGM.
baseline versus 12 måneder
Pasienttilfredshet med insulintilførselsmetode via spørreskjema for insulinleveringsvurdering (IDRSQ)
Tidsramme: Baseline versus 1 år
Total tilfredshet vurdert på en skala fra 0-100 prosent med høyere tall som indikerer større tilfredshet med insulintilførselsmetoden.
Baseline versus 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-500R
  • U500
  • B5K-US-X009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på U-500 Insulin levert av Omnipod (engangs insulinpumpe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere