Insulina U-500R nel diabete di tipo 2 con grave insulino-resistenza tramite Omnipod
7 gennaio 2014 aggiornato da: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center
Uno studio prospettico dell'insulina regolare U500 mediante infusione continua sottocutanea di insulina in pazienti con diabete di tipo 2 e grave insulino-resistenza che hanno fallito precedenti regimi insulinici
I pazienti con diabete di tipo 2 e grave insulino-resistenza con un fabbisogno insulinico molto elevato che hanno fallito tutti i precedenti regimi insulinici utilizzando forme non concentrate di insulina (formulazioni di insulina U100) riceveranno insulina concentrata 5 volte (insulina normale U500) infusa tramite microinfusore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete di tipo 2 che hanno una grave insulino-resistenza e un fabbisogno insulinico molto elevato (oltre 1,4 unità di insulina/kg/giorno) spesso falliscono i regimi insulinici con persistente scarso controllo della glicemia quando vengono utilizzate formulazioni standard di insulina U-100.
Ciò è dovuto in parte allo scarso assorbimento dei grandi volumi di insulina richiesti utilizzando queste preparazioni di insulina standard meno concentrate.
Verrà testata l'ipotesi che l'uso di una forma concentrata di insulina chiamata insulina U-500 Regular e la somministrazione per infusione tramite pompa per insulina abbasserà il volume di insulina richiesto e quindi migliorerà l'assorbimento dell'insulina, il che porterà a un migliore controllo della glicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 in regime di insulina stabile con o senza agenti orali per almeno 3 mesi
- HbA1c > 7%
- Nessuna significativa malattia cardiovascolare, renale o altre gravi malattie mediche
Criteri di esclusione:
- HbA1c < 7%
- Malattie croniche renali, epatiche, cardiovascolari o altre gravi malattie mediche
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
- Uso del mimetico GLP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Tutti i soggetti attivi
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento sperimentale (insulina U-500 tramite Omnipod) poiché hanno già fallito tutti gli altri precedenti regimi di trattamento con insulina.
|
L'insulina U-500 (insulina concentrata) verrà infusa continuamente per via sottocutanea utilizzando una pompa per insulina usa e getta chiamata Omnipod; il dosaggio dell'infusione di insulina sarà individualizzato in base alle esigenze di ciascun soggetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del controllo glicemico valutato dalla variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'HbA1c è espressa in percentuale.
Questa misurazione rappresenta una media della concentrazione plasmatica di glucosio per circa 3 mesi.
Riporteremo la variazione di HbA1c misurata a 12 mesi rispetto al basale.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: basale rispetto a 12 mesi
|
Ai fini di questo studio, l'ipoglicemia è definita come una misurazione della glicemia inferiore a 70 mg/dl.
Come parte di questo studio, i soggetti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per 72 ore per valutare il controllo glicemico.
La percentuale di tempo in ipoglicemia fa parte del download dal CGM.
|
basale rispetto a 12 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente con il metodo di somministrazione dell'insulina tramite il questionario del sistema di valutazione della somministrazione dell'insulina (IDRSQ)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 anno
|
Soddisfazione complessiva valutata su una scala da 0 a 100 percento con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il metodo di somministrazione dell'insulina.
|
Basale rispetto a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-500R
- U500
- B5K-US-X009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .