U-500R inzulin 2-es típusú cukorbetegségben, súlyos inzulinrezisztenciával az Omnipodon keresztül
2014. január 7. frissítette: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center
Az U500 rendszeres inzulin leendő vizsgálata folyamatos szubkután inzulin infúzióval olyan 2-es típusú cukorbetegségben és súlyos inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi inzulinkezelés kudarcot vallott
Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és súlyos inzulinrezisztenciában szenvedő, nagyon nagy inzulinigényű betegek, akiknél az összes korábbi, nem koncentrált inzulinformát alkalmazó inzulinkezelés (U100-as inzulinkészítmények) kudarcot vallott, 5X koncentrált inzulint (U500-as rendes inzulint) kapnak inzulinpumpán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek súlyos inzulinrezisztenciája és nagyon nagy inzulinigénye van (több mint 1,4 egység inzulin/kg/nap), gyakran kudarcot vallanak az inzulinkezelésben, és tartósan rossz a vércukorszint szabályozása, ha standard U-100 inzulinkészítményeket használnak.
Ez részben a kevésbé koncentrált standard inzulinkészítmények használatához szükséges nagy inzulinmennyiségek rossz felszívódásának köszönhető.
Megvizsgálják azt a hipotézist, hogy az U-500 Regular inzulin nevű koncentrált inzulin formájának alkalmazása és inzulinpumpával történő infúzióval történő beadása csökkenti a szükséges inzulin mennyiségét, és ezáltal javítja az inzulin felszívódását, ami a vércukorszint javulását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség stabil inzulinkezelés mellett orális szerekkel vagy anélkül, legalább 3 hónapig
- HbA1c > 7%
- Nincsenek jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb súlyos betegségek
Kizárási kritériumok:
- HbA1c < 7%
- Krónikus vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy egyéb súlyos egészségügyi betegség
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- GLP mimetikum használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minden tárgy aktív
Minden alany megkapja a kísérleti kezelést (U-500 inzulin az Omnipodon keresztül), mivel már az összes korábbi inzulinkezelési rend kudarcot vallott.
|
Az U-500 inzulint (koncentrált inzulint) folyamatosan szubkután infundáljuk egy Omnipod nevű eldobható inzulinpumpával; az inzulin infúzió adagolása az egyes alanyok szükségleteihez igazodik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontroll javulása a hemoglobin A1c (HbA1c) változása alapján
Időkeret: 1 év
|
A HbA1c-t százalékban fejezzük ki.
Ez a mérés a plazma glükózkoncentrációjának átlagát mutatja körülbelül 3 hónapra.
Jelenteni fogjuk a HbA1c változását a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: alapvonal 12 hónaphoz képest
|
Ebben a vizsgálatban a hipoglikémiát 70 mg/dl-nél kisebb vércukorszint-mérésként határozzák meg.
A vizsgálat részeként az alanyok folyamatos glükózmonitort (CGM) viselnek 72 órán keresztül, hogy értékeljék a glikémiás kontrollt.
A hipoglikémiás idő százaléka a CGM-ből származó letöltés része.
|
alapvonal 12 hónaphoz képest
|
|
A betegek elégedettsége az inzulin beadási módszerével az inzulinbeadási értékelési rendszer kérdőívén (IDRSQ) keresztül
Időkeret: Alapállapot az 1 évhez képest
|
Az általános elégedettség egy 0-100 százalékos skálán van értékelve, a magasabb számok pedig az inzulinadagolási móddal való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Alapállapot az 1 évhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U-500R
- U500
- B5K-US-X009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .