U-500R insulin ved type 2-diabetes med svær insulinresistens via omnipod
7. januar 2014 opdateret af: Wendy Lane MD, Mountain Diabetes and Endocrine Center
Et prospektivt forsøg med U500 almindelig insulin ved kontinuerlig subkutan insulininfusion hos patienter med type 2-diabetes og svær insulinresistens, som har svigtet tidligere insulinkure
Patienter med type 2-diabetes og svær insulinresistens med meget stort insulinbehov, som har svigtet alle tidligere insulinkure med ikke-koncentrerede former for insulin (U100 insulinformuleringer), vil modtage 5X koncentreret insulin (U500 almindelig insulin) infunderet via insulinpumpe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 2-diabetes, som har svær insulinresistens og meget stort insulinbehov (over 1,4 enheder insulin/kg/dag), svigter ofte insulinregimer med vedvarende dårlig blodsukkerkontrol, når standard U-100 insulinformuleringer anvendes.
Dette skyldes til dels dårlig absorption af de store insulinvolumener, der kræves ved brug af disse mindre koncentrerede standard insulinpræparater.
Hypotesen om, at brug af en koncentreret form for insulin kaldet U-500 Regular insulin og indgivelse af det ved infusion via insulinpumpe vil sænke den nødvendige mængde insulin og derfor forbedre insulinabsorptionen, hvilket vil føre til forbedret blodsukkerkontrol, vil blive testet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes på stabil insulinkur med eller uden orale midler i mindst 3 måneder
- HbA1c > 7 %
- Ingen væsentlige kardiovaskulære, nyre- eller andre alvorlige medicinske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c < 7 %
- Kronisk nyre-, lever-, kardiovaskulær eller anden alvorlig medicinsk sygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
- Brug af GLP-mimetik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alle fag er aktive
Alle forsøgspersoner vil modtage den eksperimentelle behandling (U-500 insulin via Omnipod), da de allerede har svigtet alle andre tidligere insulinbehandlingsregimer.
|
U-500 insulin (koncentreret insulin) vil blive infunderet kontinuerligt subkutant ved hjælp af en engangs insulinpumpe kaldet en Omnipod; insulininfusionsdosis vil blive individuelt tilpasset hvert individs behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i glykæmisk kontrol vurderet ved ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
|
HbA1c er udtrykt i procent.
Denne måling repræsenterer et gennemsnit af plasmaglukosekoncentrationen i ca. 3 måneder.
Vi vil rapportere ændringen i HbA1c målt efter 12 måneder i forhold til baseline.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi
Tidsramme: baseline versus 12 måneder
|
Til formålet med denne undersøgelse er hypoglykæmi defineret som en blodsukkermåling på mindre end 70 mg/dl.
Som en del af denne undersøgelse vil forsøgspersoner bære en Continuous Glucose Monitor (CGM) i 72 timer for at vurdere glykæmisk kontrol.
Procentdelen af tid i hypoglykæmi er en del af download fra CGM.
|
baseline versus 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed med insulintilførselsmetode via spørgeskema til insulinleveringsvurderingssystem (IDRSQ)
Tidsramme: Baseline versus 1 år
|
Samlet tilfredshed vurderet på en skala fra 0-100 procent med højere tal, der indikerer større tilfredshed med insulinleveringsmetoden.
|
Baseline versus 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (SKØN)
1. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U-500R
- U500
- B5K-US-X009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .