Varenicline and Nicotine Interactions in Humans (VA)
9. září 2014 aktualizováno: Yale University
Varenicline Attenuates Some of the Subjective and Physiological Effects of Intravenous Nicotine in Humans.
To examine the effects of varenicline on the subjective, physiological and cognitive responses to intravenous nicotine.
Varenicline is a partial nicotine agonist and it is approved as a treatment for smoking cessation.
We predict that varenicline treatment will modify subjective, physiological and cognitive responses to IV nicotine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be a 2-4 week double-blind, placebo-controlled study.
Twenty four male and female smokers will have two 4-day treatment periods, in which they will be randomized to varenicline (1 mg/day) or placebo.
During the first 3 days of each treatment period, smokers will have daily clinic visits and receive their study medication.
On Day 4, subjects will come to the laboratory, where they will receive ascending doses of intravenous (IV) nicotine (0.1, 0.4, and 0.7 mg per 70kg).
This procedure will allow accurate assessment of varenicline effects on the subjective, physiological and cognitive responses to nicotine.
Following a washout period, subjects will be crossed over to the alternative treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Female and male smokers, aged 18 to 55 years
- History of smoking daily for the past 12 months, at least 15 cigarettes daily
- Carbon Monoxide (Alveolar) level > 10ppm
- For women: not pregnant as determined by pregnancy screening, nor breast feeding, and using acceptable birth control methods
Exclusion Criteria:
- History of heart disease, renal or hepatic diseases
- other medical conditions that the physician investigator deems as contraindicated for the subject to be in the study
- Regular use of psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics)
- recent psychiatric diagnosis and treatment for Axis I disorders including
- major depression, bipolar affective disorder,
- schizophrenia and panic disorder within the past year
- Current dependence on alcohol
- drugs or treatments for drug
- alcohol addiction within the past 5 years
- Allergy to varenicline
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo First, varenicline, + IV Nic
Subjects received a Placebo tablet once per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1, 0.4, and 0.7 mg per 70 kg).After a minimum of a 5 day washout subjects then received varenicline tablet (1mg).
once per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1,0.4,0.7 mg per 70kg).
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Varenicline (1 mg per day) given for 4 days prior to laboratory session
Ostatní jména:
IV Nicotine given during the laboratory session following 4 days of exposure to the study medication (varenicline or placebo).
This nicotine was given during each laboratory session which followed the 4 days of exposure to either placebo then varenicline or varenicline then placebo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Varenicline first, placebo, + IV Nic
Subjects received Varenicline tablet (1 mg) per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1, 0.4, and 0.7 mg per 70 kg).
After a washout of a minimum of 5 days subjects then received placebo tablet for per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1,0.4,, and 0.7mg per 70 kg).
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Varenicline (1 mg per day) given for 4 days prior to laboratory session
Ostatní jména:
IV Nicotine given during the laboratory session following 4 days of exposure to the study medication (varenicline or placebo).
This nicotine was given during each laboratory session which followed the 4 days of exposure to either placebo then varenicline or varenicline then placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Responses to Intravenous Nicotine
Časové okno: 30 minutes after each nicotine infusion
|
The Drug Effects Questionaire( DEQ) is a 7-item psychometric that measures the following subjective categories: 'drug strength',' high', 'feels stimulated', 'good effects', 'bad effects', 'head rush', and 'like the drug'.
Smokers rated each item on a 100 millimeter scale from "not at all" (a score of 0) to "extremely" with a maximum score of 100.
|
30 minutes after each nicotine infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Reaction Time (RT) on Modified Stroop Task.
Časové okno: pre-nicotine, and 30 min after last nicotine infusion (Post-Nicotine)
|
A Modified stroop task was used to assess attentional responses to smoking and negative affect cues.
Cues were presented as blue, red or green text.
Subjects completed 2 counterbalanced blocks (60 trials per block).
One block contained smoking cues and neutral cues.
The other block contained negative affect cues and a different set of matched neutral cues.
The 2 blocks were administered twice during each experimental session - prior to nicotine infusion, and 30 mins after the last nicotine infusion (2 hrs and 45 mins after medication dosing).
The Stroop effect is a differential RT when identifying the colors of words presented as neutral cues vs. emotional cues (i.e.
smoking or negative affect cues).
|
pre-nicotine, and 30 min after last nicotine infusion (Post-Nicotine)
|
|
Cotinine Levels
Časové okno: Before each laboratory session on day 5
|
Subject Cotinine Levels before each laboratory session.
|
Before each laboratory session on day 5
|
|
Heart Rate
Časové okno: 30 minutes after each nicotine infusion
|
The average peak change (change score = maximum post dose score minus predose baseline) in heart rate was calculated.
|
30 minutes after each nicotine infusion
|
|
Changes in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 30 minutes after each nicotine infusion
|
The average peak change (change score = maximum post dose score minus predose baseline) in systolic and diastolic blood pressure after nicotine infusion.
|
30 minutes after each nicotine infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC # 0702002338
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA014537 (Grant/smlouva NIH USA)
- MIRECC 000000000 (Identifikátor registru: Department of Veteran's Affairs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .