Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Varenicline and Nicotine Interactions in Humans (VA)

9 сентября 2014 г. обновлено: Yale University

Varenicline Attenuates Some of the Subjective and Physiological Effects of Intravenous Nicotine in Humans.

To examine the effects of varenicline on the subjective, physiological and cognitive responses to intravenous nicotine. Varenicline is a partial nicotine agonist and it is approved as a treatment for smoking cessation. We predict that varenicline treatment will modify subjective, physiological and cognitive responses to IV nicotine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This will be a 2-4 week double-blind, placebo-controlled study. Twenty four male and female smokers will have two 4-day treatment periods, in which they will be randomized to varenicline (1 mg/day) or placebo. During the first 3 days of each treatment period, smokers will have daily clinic visits and receive their study medication. On Day 4, subjects will come to the laboratory, where they will receive ascending doses of intravenous (IV) nicotine (0.1, 0.4, and 0.7 mg per 70kg). This procedure will allow accurate assessment of varenicline effects on the subjective, physiological and cognitive responses to nicotine. Following a washout period, subjects will be crossed over to the alternative treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female and male smokers, aged 18 to 55 years
  • History of smoking daily for the past 12 months, at least 15 cigarettes daily
  • Carbon Monoxide (Alveolar) level > 10ppm
  • For women: not pregnant as determined by pregnancy screening, nor breast feeding, and using acceptable birth control methods

Exclusion Criteria:

  • History of heart disease, renal or hepatic diseases
  • other medical conditions that the physician investigator deems as contraindicated for the subject to be in the study
  • Regular use of psychotropic medication (antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics)
  • recent psychiatric diagnosis and treatment for Axis I disorders including
  • major depression, bipolar affective disorder,
  • schizophrenia and panic disorder within the past year
  • Current dependence on alcohol
  • drugs or treatments for drug
  • alcohol addiction within the past 5 years
  • Allergy to varenicline

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Placebo First, varenicline, + IV Nic
Subjects received a Placebo tablet once per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1, 0.4, and 0.7 mg per 70 kg).After a minimum of a 5 day washout subjects then received varenicline tablet (1mg). once per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1,0.4,0.7 mg per 70kg).
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Лекарство: Varenicline
Varenicline (1 mg per day) given for 4 days prior to laboratory session
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: IV Nic
IV Nicotine given during the laboratory session following 4 days of exposure to the study medication (varenicline or placebo). This nicotine was given during each laboratory session which followed the 4 days of exposure to either placebo then varenicline or varenicline then placebo.
Другие имена:
  • Внутривенно никотин
Экспериментальный: Varenicline first, placebo, + IV Nic
Subjects received Varenicline tablet (1 mg) per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1, 0.4, and 0.7 mg per 70 kg). After a washout of a minimum of 5 days subjects then received placebo tablet for per day for 4 days and then received a laboratory session where they were given ascending doses of Nicotine (0.1,0.4,, and 0.7mg per 70 kg).
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Лекарство: Varenicline
Varenicline (1 mg per day) given for 4 days prior to laboratory session
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: IV Nic
IV Nicotine given during the laboratory session following 4 days of exposure to the study medication (varenicline or placebo). This nicotine was given during each laboratory session which followed the 4 days of exposure to either placebo then varenicline or varenicline then placebo.
Другие имена:
  • Внутривенно никотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjective Responses to Intravenous Nicotine
Временное ограничение: 30 minutes after each nicotine infusion
The Drug Effects Questionaire( DEQ) is a 7-item psychometric that measures the following subjective categories: 'drug strength',' high', 'feels stimulated', 'good effects', 'bad effects', 'head rush', and 'like the drug'. Smokers rated each item on a 100 millimeter scale from "not at all" (a score of 0) to "extremely" with a maximum score of 100.
30 minutes after each nicotine infusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Reaction Time (RT) on Modified Stroop Task.
Временное ограничение: pre-nicotine, and 30 min after last nicotine infusion (Post-Nicotine)
A Modified stroop task was used to assess attentional responses to smoking and negative affect cues. Cues were presented as blue, red or green text. Subjects completed 2 counterbalanced blocks (60 trials per block). One block contained smoking cues and neutral cues. The other block contained negative affect cues and a different set of matched neutral cues. The 2 blocks were administered twice during each experimental session - prior to nicotine infusion, and 30 mins after the last nicotine infusion (2 hrs and 45 mins after medication dosing). The Stroop effect is a differential RT when identifying the colors of words presented as neutral cues vs. emotional cues (i.e. smoking or negative affect cues).
pre-nicotine, and 30 min after last nicotine infusion (Post-Nicotine)
Cotinine Levels
Временное ограничение: Before each laboratory session on day 5
Subject Cotinine Levels before each laboratory session.
Before each laboratory session on day 5
Heart Rate
Временное ограничение: 30 minutes after each nicotine infusion
The average peak change (change score = maximum post dose score minus predose baseline) in heart rate was calculated.
30 minutes after each nicotine infusion
Changes in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 30 minutes after each nicotine infusion
The average peak change (change score = maximum post dose score minus predose baseline) in systolic and diastolic blood pressure after nicotine infusion.
30 minutes after each nicotine infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC # 0702002338
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01DA014537 (Грант/контракт NIH США)
  • MIRECC 000000000 (Идентификатор реестра: Department of Veteran's Affairs)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться