Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Udenafilu po radikální resekci u rakoviny sigmoidního tlustého střeva a konečníku

2. září 2012 aktualizováno: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Účinnost Udenafilu v léčbě erektilní dysfunkce po radikální resekci pro karcinom sigmoidního tlustého střeva a konečníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost Udenafilu (Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Soul, Korea) v léčbě erektilní dysfunkce po radikální resekci rakoviny sigmatu tlustého střeva a konečníku. V této studii bude hodnocena účinnost Udenafilu v léčbě pacienta s chronickou erektilní dysfunkcí, která se vyvinula po radikální resekci pro karcinom sigmatu a rekta a pokračuje 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erektilní dysfunkce po operaci pánve je velmi zajímavá pro ty, kteří provádějí operaci rakoviny sigmoidního tlustého střeva a konečníku, a jejich pacienty. Bylo zjištěno, že erektilní dysfunkce se vyvíjí z poškození pánevního parasympatického nervu, který je zvláště zranitelný během přední rektální disekce. Může zde být i příspěvek psychologických faktorů z přítomnosti stomie a strachu z recidivy rakoviny. Nedávno několik studií uvedlo, že erektilní dysfunkce po rektální excizi pro karcinom rekta byla zcela zvrácena nebo uspokojivě zlepšena pomocí perorálních léků na erektilní dysfunkci. Udenafil je nový inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5) pro erektilní dysfunkci. Předchozí studie také prokázaly profil selektivity pro udenafil, který je podobný sildenafilu (viagra®) a tadalafilu (Cialis®). Na rozdíl od tadalafilu (Cialis®) však významně neinhibuje isozym PDE11 a nevyvolává významnou myalgii. bolest zad, nebo bolest nohou.

Tato prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost léčby Udenafilem v léčbě erektilní dysfunkce po radikální resekci karcinomu sigmoidea a konečníku. Za účelem provedení této studie budou zařazení pacienti náhodně přiřazeni do skupiny Udenafil nebo skupiny s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti mužského pohlaví ve věku 19–70 let s dobrým celkovým zdravotním stavem

    • Pacient ochotný léčit pooperační erektilní dysfunkci a účastnit se studie
    • Pacient, který rozumí a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
    • Pacient, který podstoupil radikální resekci pro karcinom sigmoidního tlustého střeva a konečníku. : erektilní dysfunkce se vyvinula po operaci, nikoli před operací
    • Skóre IIEF-5 měřené 12 měsíců po operaci je 16 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • • Dokumentovaný problém předoperační erektilní dysfunkce

    • Infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění v minulosti
    • Pod správou dusičnanů
    • Jaterní dysfunkce (SGOT nebo SGPT 100 IU/l nebo více)
    • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin 3 mg/dl nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
normální kontrolní skupina
Lék: Udenafil
perorální podání Udenafilu, prn (2 hodiny před očekávaným stykem, 8krát/měsíc)
Ostatní jména:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Soul, Korea
Experimentální: Udenafil
perorální podávání placeba pro Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Soul, Korea)
Lék: Udenafil
perorální podání Udenafilu, prn (2 hodiny před očekávaným stykem, 8krát/měsíc)
Ostatní jména:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Soul, Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení erektilní funkce pomocí IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce-5), SEP Q2, Q3 (Profil sexuálního setkání Q2,Q3) a GEQ (Global efficacy Question)
Časové okno: 4 týdny po zápisu
4 týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení erektilní funkce pomocí IIEF-5, SEP Q2,Q3 a GEQ
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-0610-038-004
  • SNUBH-GS-CR2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit