Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Udenafilu po radykalnej resekcji raka esicy i raka odbytnicy

2 września 2012 zaktualizowane przez: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Skuteczność udenafilu w leczeniu zaburzeń erekcji po radykalnej resekcji raka esicy i odbytnicy: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności Udenafilu (Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seul, Korea) w leczeniu zaburzeń erekcji po radykalnej resekcji raka esicy i odbytnicy. W niniejszym badaniu oceniana będzie skuteczność Udenafilu w leczeniu pacjenta z przewlekłymi zaburzeniami erekcji, które rozwinęły się po radykalnej resekcji raka esicy i odbytnicy i trwają 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji po operacji miednicy są przedmiotem dużego zainteresowania osób wykonujących operacje raka okrężnicy esicy i odbytnicy oraz ich pacjentów. Stwierdzono, że zaburzenia erekcji rozwijają się w wyniku uszkodzenia nerwu przywspółczulnego miednicy, który jest szczególnie wrażliwy podczas preparowania przedniego odcinka odbytnicy. Przyczyną mogą być również czynniki psychologiczne związane z obecnością stomii i obawą przed nawrotem choroby nowotworowej. Ostatnio kilka badań wykazało, że zaburzenia erekcji po wycięciu odbytnicy z powodu raka odbytnicy zostały całkowicie odwrócone lub zadowalająco poprawione przy użyciu doustnych leków na zaburzenia erekcji. Udenafil to nowy inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5) stosowany w zaburzeniach erekcji. Wcześniejsze badania wykazały również profil selektywności dla udenafilu, który jest podobny do Sildenafilu (viagra®) i tadalafilu (Cialis®). Ale w przeciwieństwie do tadalafilu (Cialis®), nie hamuje znacząco izozymu PDE11 i nie powoduje znacznego bólu mięśni. ból pleców lub ból nóg.

To prospektywne, randomizowane badanie miało na celu ocenę skuteczności leczenia udenafilem w leczeniu zaburzeń erekcji po radykalnej resekcji raka esicy i odbytnicy. W celu przeprowadzenia tego badania włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Udenafil lub grupy placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci płci męskiej w wieku 19-70 lat w dobrym stanie ogólnym

    • Pacjent chętny do leczenia pooperacyjnych zaburzeń erekcji i udziału w badaniu
    • Pacjent, który rozumie i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
    • Pacjent po radykalnej resekcji z powodu raka esicy i odbytnicy. : zaburzenia erekcji rozwinęły się po operacji, a nie przed operacją
    • Wyniki IIEF-5 mierzone 12 miesięcy po operacji wynoszą 16 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • • Udokumentowany problem przedoperacyjnych zaburzeń erekcji

    • Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych
    • W trakcie podawania azotanów
    • Zaburzenia czynności wątroby (SGOT lub SGPT 100 IU/l lub więcej)
    • Dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 3 mg/dl lub więcej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
normalna grupa kontrolna
Lek: Udenafil
podanie doustne Udenafilu, prn (2 godziny przed planowanym stosunkiem, 8 razy/mies.)
Inne nazwy:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seul, Korea
Eksperymentalny: Udenafil
doustne podanie placebo dla Udenafilu (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seul, Korea)
Lek: Udenafil
podanie doustne Udenafilu, prn (2 godziny przed planowanym stosunkiem, 8 razy/mies.)
Inne nazwy:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seul, Korea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji erekcji za pomocą IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5), SEP Q2, Q3 (Sexual Encounter Profile Q2, Q3) i GEQ (pytanie o globalną skuteczność)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od rejestracji
po 4 tygodniach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji erekcji za pomocą IIEF-5, SEP Q2, Q3 i GEQ
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
po 12 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-0610-038-004
  • SNUBH-GS-CR2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj