- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00607282
Az Udenafil hatékonysága radikális reszekció után szigmabél- és végbélrák esetén
Az Udenafil hatékonysága az erekciós diszfunkció kezelésében szigmabél- és végbélrák radikális reszekciója után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei műtét utáni merevedési zavarok nagy érdeklődést mutatnak a szigmabél- és végbélrák műtétet végzők és pácienseik körében. Felismerték, hogy az erekciós diszfunkció a kismedencei paraszimpatikus ideg károsodásából alakul ki, amely különösen sérülékeny a végbél elülső disszekciója során. A sztóma jelenléte és a kiújuló ráktól való félelem pszichológiai tényezők is közrejátszhatnak. A közelmúltban számos tanulmány arról számolt be, hogy a végbélrák miatti végbélkimetszés után fellépő merevedési zavar teljesen megfordult, vagy kielégítően javult az orális erekciós diszfunkció gyógyszereinek alkalmazásával. Az Udenafil egy új 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE 5) gátló a merevedési zavarok kezelésére. Korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az udenafil szelektivitási profilja hasonló a Sildenafilhez (viagra®) és a tadalafilhez (Cialis®). A tadalafillel (Cialis®) ellentétben azonban nem gátolja jelentősen a PDE11 izoenzimet, és nem okoz jelentős izomfájdalmat. hátfájás vagy lábfájdalom.
Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az Udenafil-kezelés hatékonyságát a szigmabél- és végbélrák radikális reszekciója utáni merevedési zavarok kezelésében. A vizsgálat elvégzése érdekében a bevont betegeket véletlenszerűen besorolják az Udenafil-csoportba vagy a placebo-csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 19-70 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi betegek
- A páciens hajlandó kezelni a posztoperatív merevedési zavart és részt venni a vizsgálatban
- A beteg, aki megérti és elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Beteg, aki radikális reszekciót kapott szigmabél- és végbélrák miatt. : a merevedési zavar a műtét után alakult ki, nem a műtét előtt
- A műtét után 12 hónappal mért IIEF-5 pontszám 16 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
• A preoperatív merevedési zavar dokumentált problémája
- Múltbéli szívinfarktus, agyi érbetegség
- Nitrát beadás alatt
- Májműködési zavar (SGOT vagy SGPT 100 NE/L vagy több)
- Veseműködési zavar (szérum kreatinin 3 mg/dl vagy több)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
normál kontrollcsoport
|
az Udenafil, prn orális beadása (2 órával a várható közösülés előtt, 8 alkalom/hónap)
Más nevek:
|
Kísérleti: Udenafil
az Udenafil placebo orális adagolása (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Szöul, Korea)
|
az Udenafil, prn orális beadása (2 órával a várható közösülés előtt, 8 alkalom/hónap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az erekciós funkció javítása az IIEF-5 (International Index of Erectil Function-5), a SEP Q2, Q3 (Sexual Encounter Profile Q2, Q3) és a GEQ (globális hatékonysági kérdés) segítségével
Időkeret: a beiratkozás után 4 héttel
|
a beiratkozás után 4 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az erekciós funkció javítása IIEF-5, SEP Q2, Q3 és GEQ segítségével
Időkeret: a beiratkozás után 12 hónappal
|
a beiratkozás után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Szigmoid betegségek
- Vastagbél neoplazmák
- Erektilis diszfunkció
- Rektális neoplazmák
- Sigmoid neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Udenafil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-0610-038-004
- SNUBH-GS-CR2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Udenafil
-
Warner ChilcottBefejezveErektilis diszfunkcióEgyesült Államok
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkció
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkció
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenVaszkuláris demencia | Szubkortikális vaszkuláris demenciaKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntSzisztolés szívelégtelenségKoreai Köztársaság
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.IsmeretlenEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.IsmeretlenEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.IsmeretlenProsztatarák radikális prosztatektómiával
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenDiasztolés szívelégtelenségKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenEnyhe pulmonális hipertóniaKoreai Köztársaság