Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Udenafil hatékonysága radikális reszekció után szigmabél- és végbélrák esetén

2012. szeptember 2. frissítette: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Az Udenafil hatékonysága az erekciós diszfunkció kezelésében szigmabél- és végbélrák radikális reszekciója után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az Udenafil (Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Szöul, Korea) hatékonyságának értékelése a szigmabél- és végbélrák radikális reszekciója után fellépő merevedési zavarok kezelésében. Ebben a vizsgálatban az Udenafil hatékonyságát értékelik a krónikus merevedési zavarban szenvedő betegek kezelésében, amely a szigmarák és a végbélrák radikális reszekciója után alakult ki, és a műtét után 12 hónappal folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kismedencei műtét utáni merevedési zavarok nagy érdeklődést mutatnak a szigmabél- és végbélrák műtétet végzők és pácienseik körében. Felismerték, hogy az erekciós diszfunkció a kismedencei paraszimpatikus ideg károsodásából alakul ki, amely különösen sérülékeny a végbél elülső disszekciója során. A sztóma jelenléte és a kiújuló ráktól való félelem pszichológiai tényezők is közrejátszhatnak. A közelmúltban számos tanulmány arról számolt be, hogy a végbélrák miatti végbélkimetszés után fellépő merevedési zavar teljesen megfordult, vagy kielégítően javult az orális erekciós diszfunkció gyógyszereinek alkalmazásával. Az Udenafil egy új 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE 5) gátló a merevedési zavarok kezelésére. Korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az udenafil szelektivitási profilja hasonló a Sildenafilhez (viagra®) és a tadalafilhez (Cialis®). A tadalafillel (Cialis®) ellentétben azonban nem gátolja jelentősen a PDE11 izoenzimet, és nem okoz jelentős izomfájdalmat. hátfájás vagy lábfájdalom.

Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az Udenafil-kezelés hatékonyságát a szigmabél- és végbélrák radikális reszekciója utáni merevedési zavarok kezelésében. A vizsgálat elvégzése érdekében a bevont betegeket véletlenszerűen besorolják az Udenafil-csoportba vagy a placebo-csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 19-70 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi betegek

    • A páciens hajlandó kezelni a posztoperatív merevedési zavart és részt venni a vizsgálatban
    • A beteg, aki megérti és elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
    • Beteg, aki radikális reszekciót kapott szigmabél- és végbélrák miatt. : a merevedési zavar a műtét után alakult ki, nem a műtét előtt
    • A műtét után 12 hónappal mért IIEF-5 pontszám 16 vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • • A preoperatív merevedési zavar dokumentált problémája

    • Múltbéli szívinfarktus, agyi érbetegség
    • Nitrát beadás alatt
    • Májműködési zavar (SGOT vagy SGPT 100 NE/L vagy több)
    • Veseműködési zavar (szérum kreatinin 3 mg/dl vagy több)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
normál kontrollcsoport
az Udenafil, prn orális beadása (2 órával a várható közösülés előtt, 8 alkalom/hónap)
Más nevek:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Szöul, Korea
Kísérleti: Udenafil
az Udenafil placebo orális adagolása (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Szöul, Korea)
az Udenafil, prn orális beadása (2 órával a várható közösülés előtt, 8 alkalom/hónap)
Más nevek:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Szöul, Korea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekciós funkció javítása az IIEF-5 (International Index of Erectil Function-5), a SEP Q2, Q3 (Sexual Encounter Profile Q2, Q3) és a GEQ (globális hatékonysági kérdés) segítségével
Időkeret: a beiratkozás után 4 héttel
a beiratkozás után 4 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekciós funkció javítása IIEF-5, SEP Q2, Q3 és GEQ segítségével
Időkeret: a beiratkozás után 12 hónappal
a beiratkozás után 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Udenafil

3
Iratkozz fel