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Eficacia de udenafil después de la resección radical para el cáncer de recto y colon sigmoide

2 de septiembre de 2012 actualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Eficacia de udenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil después de la resección radical para el cáncer de recto y colon sigmoide: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Udenafil (Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seúl, Corea) en el tratamiento de la disfunción eréctil después de la resección radical por cáncer de recto y colon sigmoide. En este estudio, se evaluará la eficacia de Udenafil en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil crónica, que se desarrolló después de una resección radical por cáncer sigmoideo y rectal y continúa 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción eréctil poscirugía pélvica es de gran interés para quienes realizan cirugía de cáncer de recto y colon sigmoide y sus pacientes. Se ha reconocido que la disfunción eréctil se desarrolla a partir del daño del nervio parasimpático pélvico, que es especialmente vulnerable durante la disección rectal anterior. También puede haber una contribución de factores psicológicos por la presencia de estoma y el miedo a la recurrencia del cáncer. Recientemente, varios estudios informaron que la disfunción eréctil después de la escisión rectal por cáncer de recto se revirtió por completo o mejoró satisfactoriamente usando medicamentos orales para la disfunción eréctil. Udenafil es un nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5) para la disfunción eréctil. Estudios anteriores también han demostrado un perfil de selectividad para udenafil que es similar a Sildenafil (viagra®) y tadalafil (Cialis®). Pero a diferencia del tadalafilo (Cialis®), no inhibe significativamente la isoenzima PDE11 y no produce mialgia significativa. dolor de espalda o dolor en las piernas.

Este estudio prospectivo y aleatorizado fue diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento con Udenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil después de una resección radical para el cáncer de recto y colon sigmoide. Para realizar este estudio, los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de Udenafil o al grupo de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes masculinos entre 19 y 70 años en buen estado de salud general

    • Paciente dispuesto a tratar la disfunción eréctil postoperatoria y participar en el estudio
    • Paciente que entiende y acepta firmar el consentimiento informado
    • Paciente que recibió resección radical por cáncer de recto y colon sigmoide. : la disfunción eréctil se desarrolló después de la operación, no antes de la operación
    • Las puntuaciones de IIEF-5 medidas a los 12 meses después de la cirugía son 16 o menos

Criterio de exclusión:

  • • Problema documentado de disfunción eréctil preoperatoria

    • Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular
    • Bajo administración de nitrato
    • Disfunción hepática (SGOT o SGPT 100 UI/L o más)
    • Disfunción renal (creatinina sérica 3 mg/dl o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
grupo de control normal
administración oral de Udenafil, prn (2 horas antes del coito previsto, 8 veces/meses)
Otros nombres:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seúl, Corea
Experimental: Udenafilo
administración oral de placebo para Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seúl, Corea)
administración oral de Udenafil, prn (2 horas antes del coito previsto, 8 veces/meses)
Otros nombres:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seúl, Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la función eréctil utilizando IIEF-5 (Índice internacional de función eréctil-5), SEP Q2, Q3 (Perfil de encuentro sexual Q2, Q3) y GEQ (Pregunta de eficacia global)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inscripción
a las 4 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la función eréctil usando IIEF-5, SEP Q2, Q3 y GEQ
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la inscripción
a los 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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