- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00607282
Eficacia de udenafil después de la resección radical para el cáncer de recto y colon sigmoide
Eficacia de udenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil después de la resección radical para el cáncer de recto y colon sigmoide: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil poscirugía pélvica es de gran interés para quienes realizan cirugía de cáncer de recto y colon sigmoide y sus pacientes. Se ha reconocido que la disfunción eréctil se desarrolla a partir del daño del nervio parasimpático pélvico, que es especialmente vulnerable durante la disección rectal anterior. También puede haber una contribución de factores psicológicos por la presencia de estoma y el miedo a la recurrencia del cáncer. Recientemente, varios estudios informaron que la disfunción eréctil después de la escisión rectal por cáncer de recto se revirtió por completo o mejoró satisfactoriamente usando medicamentos orales para la disfunción eréctil. Udenafil es un nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5) para la disfunción eréctil. Estudios anteriores también han demostrado un perfil de selectividad para udenafil que es similar a Sildenafil (viagra®) y tadalafil (Cialis®). Pero a diferencia del tadalafilo (Cialis®), no inhibe significativamente la isoenzima PDE11 y no produce mialgia significativa. dolor de espalda o dolor en las piernas.
Este estudio prospectivo y aleatorizado fue diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento con Udenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil después de una resección radical para el cáncer de recto y colon sigmoide. Para realizar este estudio, los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de Udenafil o al grupo de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes masculinos entre 19 y 70 años en buen estado de salud general
- Paciente dispuesto a tratar la disfunción eréctil postoperatoria y participar en el estudio
- Paciente que entiende y acepta firmar el consentimiento informado
- Paciente que recibió resección radical por cáncer de recto y colon sigmoide. : la disfunción eréctil se desarrolló después de la operación, no antes de la operación
- Las puntuaciones de IIEF-5 medidas a los 12 meses después de la cirugía son 16 o menos
Criterio de exclusión:
• Problema documentado de disfunción eréctil preoperatoria
- Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular
- Bajo administración de nitrato
- Disfunción hepática (SGOT o SGPT 100 UI/L o más)
- Disfunción renal (creatinina sérica 3 mg/dl o más)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
grupo de control normal
|
administración oral de Udenafil, prn (2 horas antes del coito previsto, 8 veces/meses)
Otros nombres:
|
Experimental: Udenafilo
administración oral de placebo para Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seúl, Corea)
|
administración oral de Udenafil, prn (2 horas antes del coito previsto, 8 veces/meses)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la función eréctil utilizando IIEF-5 (Índice internacional de función eréctil-5), SEP Q2, Q3 (Perfil de encuentro sexual Q2, Q3) y GEQ (Pregunta de eficacia global)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inscripción
|
a las 4 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la función eréctil usando IIEF-5, SEP Q2, Q3 y GEQ
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la inscripción
|
a los 12 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Rectales
- Neoplasias sigmoideas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Udenafilo
Otros números de identificación del estudio
- B-0610-038-004
- SNUBH-GS-CR2
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