Efficacia dell'udenafil dopo resezione radicale per il colon sigmoideo e il cancro del retto
Efficacia dell'udenafil nel trattamento della disfunzione erettile dopo resezione radicale per cancro del colon sigmoideo e del retto: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile post-chirurgia pelvica è di grande interesse per coloro che eseguono la chirurgia del cancro del colon sigmoideo e del retto e per i loro pazienti. È stato riconosciuto che la disfunzione erettile si sviluppa da un danno al nervo parasimpatico pelvico, che è particolarmente vulnerabile durante la dissezione rettale anteriore. Potrebbe esserci anche un contributo di fattori psicologici dalla presenza di stomia e dalla paura di recidive tumorali. Recentemente, diversi studi hanno riportato che la disfunzione erettile dopo l'escissione rettale per il cancro del retto è stata completamente invertita o migliorata in modo soddisfacente utilizzando farmaci per la disfunzione erettile orale. L'udenafil è un nuovo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE 5) per la disfunzione erettile. Studi precedenti hanno anche dimostrato un profilo di selettività per udenafil simile a Sildenafil (viagra®) e tadalafil (Cialis®). Ma a differenza del tadalafil (Cialis®), non inibisce significativamente l'isoenzima PDE11 e non produce mialgia significativa. mal di schiena o dolore alle gambe.
Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia del trattamento con Udenafil nel trattamento della disfunzione erettile dopo resezione radicale per il cancro del colon sigmoideo e del retto. Per condurre questo studio, i pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo Udenafil o al gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 19 e 70 anni in buone condizioni di salute generale
- Paziente disposto a trattare la disfunzione erettile postoperatoria e partecipare allo studio
- Paziente che comprende e accetta di firmare il modulo di consenso informato
- Paziente che ha ricevuto resezione radicale per colon sigmoideo e cancro del retto. : la disfunzione erettile si è sviluppata dopo l'operazione, non prima dell'intervento
- I punteggi di IIEF-5 misurati a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sono pari o inferiori a 16
Criteri di esclusione:
• Problema documentato di disfunzione erettile preoperatoria
- Storia passata di infarto miocardico, malattia cerebrovascolare
- Sotto somministrazione di nitrato
- Disfunzione epatica (SGOT o SGPT 100 IU/L o più)
- Disfunzione renale (creatinina sierica 3 mg/dl o più)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
gruppo di controllo normale
|
somministrazione orale di Udenafil, prn (2 ore prima del rapporto previsto, 8 volte/mese)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Udenafil
somministrazione orale di placebo per Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea)
|
somministrazione orale di Udenafil, prn (2 ore prima del rapporto previsto, 8 volte/mese)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della funzione erettile utilizzando IIEF-5 (Indice internazionale della funzione erettile-5), SEP Q2, Q3 (Profilo dell'incontro sessuale Q2, Q3) e GEQ (Domanda sull'efficacia globale)
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'iscrizione
|
a 4 settimane dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della funzione erettile utilizzando IIEF-5, SEP Q2, Q3 e GEQ
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'immatricolazione
|
a 12 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie del sigma
- Neoplasie del colon
- Disfunzione erettile
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie sigmoidee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Udenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-0610-038-004
- SNUBH-GS-CR2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .