- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00607282
Effekten af udenafil efter radikal resektion for sigmoid tyktarms- og rektalcancer
Effekten af udenafil til behandling af erektil dysfunktion efter radikal resektion for sigmoid tyktarms- og rektalcancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-bækkenkirurgi erektil dysfunktion er af stor interesse for dem, der udfører sigmoid tyktarms- og rektalcancerkirurgi og deres patienter. Erektil dysfunktion er blevet anerkendt for at udvikle sig fra beskadigelse af den parasympatiske bækkennerve, som er særligt sårbare under anterior rektal dissektion. Der kan også være et bidrag fra psykologiske faktorer fra tilstedeværelsen af stomi og frygt for tilbagevendende kræft. For nylig rapporterede adskillige undersøgelser, at erektil dysfunktion efter rektal excision for endetarmskræft blev fuldstændig vendt eller tilfredsstillende forbedret ved brug af lægemidler til oral erektil dysfunktion. Udenafil er en ny phosphodiesterase type 5 (PDE 5) hæmmer mod erektil dysfunktion. Tidligere undersøgelser har også vist en selektivitetsprofil for udenafil, der ligner Sildenafil (viagra®) og tadalafil (Cialis®). Men i modsætning til tadalafil (Cialis®), hæmmer det ikke signifikant PDE11-isozymet og producerer ikke signifikant myalgi. rygsmerter eller bensmerter.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af Udenafil-behandling til behandling af erektil dysfunktion efter radikal resektion for sigmoid tyktarms- og rektalcancer. For at udføre denne undersøgelse vil indskrevne patienter blive tilfældigt henført til Udenafil-gruppen eller placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mandlige patienter mellem 19-70 år med et godt generelt helbred
- Patient villig til at behandle postoperativ erektil dysfunktion og deltage i undersøgelsen
- Patient, der forstår og accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Patient, der modtog radikal resektion for sigmoid tyktarms- og endetarmskræft. : erektil dysfunktion blev udviklet efter operationen, ikke præoperativt
- Score af IIEF-5 målt 12 måneder efter operationen er 16 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
• Dokumenteret problem med præoperativ erektil dysfunktion
- Tidligere historie med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom
- Under administration af nitrat
- Leverdysfunktion (SGOT eller SGPT 100 IE/L eller mere)
- Nyredysfunktion (serumkreatinin 3mg/dl eller mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
normal kontrolgruppe
|
oral administration af Udenafil, prn (2 timer før forventet samleje, 8 gange/måned)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udenafil
oral administration af placebo for Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea)
|
oral administration af Udenafil, prn (2 timer før forventet samleje, 8 gange/måned)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af erektil funktion ved hjælp af IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5), SEP Q2, Q3 (Sexual Encounter Profile Q2,Q3) og GEQ (Global Efficacy Question)
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af erektil funktion ved hjælp af IIEF-5, SEP Q2, Q3 og GEQ
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Sigmoide sygdomme
- Colon neoplasmer
- Erektil dysfunktion
- Rektale neoplasmer
- Sigmoide neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Udenafil
Andre undersøgelses-id-numre
- B-0610-038-004
- SNUBH-GS-CR2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .