Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​udenafil efter radikal resektion for sigmoid tyktarms- og rektalcancer

2. september 2012 opdateret af: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​udenafil til behandling af erektil dysfunktion efter radikal resektion for sigmoid tyktarms- og rektalcancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Udenafil (Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea) til behandling af erektil dysfunktion efter radikal resektion for sigmoid tyktarms- og endetarmskræft. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​Udenafil blive evalueret i behandling af patienter med kronisk erektil dysfunktion, som udviklede sig efter radikal resektion for sigmoid- og endetarmskræft og fortsætter 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-bækkenkirurgi erektil dysfunktion er af stor interesse for dem, der udfører sigmoid tyktarms- og rektalcancerkirurgi og deres patienter. Erektil dysfunktion er blevet anerkendt for at udvikle sig fra beskadigelse af den parasympatiske bækkennerve, som er særligt sårbare under anterior rektal dissektion. Der kan også være et bidrag fra psykologiske faktorer fra tilstedeværelsen af ​​stomi og frygt for tilbagevendende kræft. For nylig rapporterede adskillige undersøgelser, at erektil dysfunktion efter rektal excision for endetarmskræft blev fuldstændig vendt eller tilfredsstillende forbedret ved brug af lægemidler til oral erektil dysfunktion. Udenafil er en ny phosphodiesterase type 5 (PDE 5) hæmmer mod erektil dysfunktion. Tidligere undersøgelser har også vist en selektivitetsprofil for udenafil, der ligner Sildenafil (viagra®) og tadalafil (Cialis®). Men i modsætning til tadalafil (Cialis®), hæmmer det ikke signifikant PDE11-isozymet og producerer ikke signifikant myalgi. rygsmerter eller bensmerter.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​Udenafil-behandling til behandling af erektil dysfunktion efter radikal resektion for sigmoid tyktarms- og rektalcancer. For at udføre denne undersøgelse vil indskrevne patienter blive tilfældigt henført til Udenafil-gruppen eller placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige patienter mellem 19-70 år med et godt generelt helbred

    • Patient villig til at behandle postoperativ erektil dysfunktion og deltage i undersøgelsen
    • Patient, der forstår og accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring
    • Patient, der modtog radikal resektion for sigmoid tyktarms- og endetarmskræft. : erektil dysfunktion blev udviklet efter operationen, ikke præoperativt
    • Score af IIEF-5 målt 12 måneder efter operationen er 16 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • • Dokumenteret problem med præoperativ erektil dysfunktion

    • Tidligere historie med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom
    • Under administration af nitrat
    • Leverdysfunktion (SGOT eller SGPT 100 IE/L eller mere)
    • Nyredysfunktion (serumkreatinin 3mg/dl eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normal kontrolgruppe
oral administration af Udenafil, prn (2 timer før forventet samleje, 8 gange/måned)
Andre navne:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd, Seoul, Korea
Eksperimentel: Udenafil
oral administration af placebo for Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea)
oral administration af Udenafil, prn (2 timer før forventet samleje, 8 gange/måned)
Andre navne:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd, Seoul, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af erektil funktion ved hjælp af IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5), SEP Q2, Q3 (Sexual Encounter Profile Q2,Q3) og GEQ (Global Efficacy Question)
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af erektil funktion ved hjælp af IIEF-5, SEP Q2, Q3 og GEQ
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner