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Wirksamkeit von Udenafil nach radikaler Resektion bei Sigma- und Rektumkrebs

2. September 2012 aktualisiert von: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von Udenafil bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion nach radikaler Resektion bei Sigma- und Rektumkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Udenafil (Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea) bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion nach radikaler Resektion bei Sigma- und Rektumkrebs. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Udenafil bei der Behandlung von Patienten mit chronischer erektiler Dysfunktion bewertet, die sich nach radikaler Resektion von Sigma- und Rektumkrebs entwickelt hat und 12 Monate nach der Operation anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erektile Dysfunktion nach Operationen im Beckenbereich ist von großem Interesse für diejenigen, die Sigma- und Rektumkrebsoperationen durchführen, und für ihre Patienten. Es wurde erkannt, dass sich die erektile Dysfunktion aus einer Schädigung des parasympathischen Beckennervs entwickelt, der während der vorderen Rektumdissektion besonders anfällig ist. Es können auch psychologische Faktoren aus dem Vorhandensein eines Stoma und der Angst vor wiederkehrendem Krebs hinzukommen. Kürzlich berichteten mehrere Studien, dass die erektile Dysfunktion nach einer rektalen Exzision bei Rektumkrebs vollständig rückgängig gemacht oder zufriedenstellend verbessert wurde, indem orale Medikamente gegen erektile Dysfunktion verwendet wurden. Udenafil ist ein neuer Phosphodiesterase Typ 5 (PDE 5) Hemmer für erektile Dysfunktion. Frühere Studien haben auch ein Selektivitätsprofil für Udenafil gezeigt, das Sildenafil (Viagra®) und Tadalafil (Cialis®) ähnlich ist. Aber im Gegensatz zu Tadalafil (Cialis®) hemmt es das PDE11-Isozym nicht signifikant und erzeugt keine signifikante Myalgie. Rückenschmerzen oder Beinschmerzen.

Diese prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Udenafil bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion nach radikaler Resektion bei Sigma- und Rektumkrebs zu bewerten. Um diese Studie durchzuführen, werden die aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip der Udenafil-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche Patienten zwischen 19 und 70 Jahren in gutem Allgemeinzustand

    • Patient, der bereit ist, eine postoperative erektile Dysfunktion zu behandeln und an der Studie teilzunehmen
    • Patient, der die Einwilligungserklärung versteht und akzeptiert
    • Patient, der eine radikale Resektion wegen Sigma- und Rektumkrebs erhielt. : erektile Dysfunktion entwickelte sich nach der Operation, nicht präoperativ
    • Die 12 Monate nach der Operation gemessenen IIEF-5-Scores betragen 16 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • • Dokumentiertes Problem der präoperativen erektilen Dysfunktion

    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Unter Nitratgabe
    • Leberfunktionsstörung (SGOT oder SGPT 100 IE/l oder mehr)
    • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin 3 mg/dl oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kontrollgruppe
Arzneimittel: Udenafil
orale Verabreichung von Udenafil, prn (2 Stunden vor dem erwarteten Geschlechtsverkehr, 8 Mal/Monat)
Andere Namen:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd., Seoul, Korea
Experimental: Udenafil
orale Gabe eines Placebos für Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea)
Arzneimittel: Udenafil
orale Verabreichung von Udenafil, prn (2 Stunden vor dem erwarteten Geschlechtsverkehr, 8 Mal/Monat)
Andere Namen:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd., Seoul, Korea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der erektilen Funktion mit IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5), SEP Q2, Q3 (Sexual Encounter Profile Q2,Q3) und GEQ (Globale Wirksamkeitsfrage)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
4 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der erektilen Funktion mit IIEF-5, SEP Q2, Q3 und GEQ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-0610-038-004
  • SNUBH-GS-CR2

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