Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Udenafil na radicale resectie voor sigmoïde colon- en rectumkanker

2 september 2012 bijgewerkt door: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van udenafil bij de behandeling van erectiestoornissen na radicale resectie van sigmoïd colon- en rectumkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Udenafil (Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea) bij de behandeling van erectiestoornissen na radicale resectie van sigmoïd colon- en rectumkanker. In deze studie zal de werkzaamheid van Udenafil worden geëvalueerd bij de behandeling van patiënten met chronische erectiestoornissen, die zich hebben ontwikkeld na radicale resectie van sigmoïd- en rectumkanker en die 12 maanden na de operatie aanhoudt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erectiestoornissen na een bekkenoperatie zijn van groot belang voor degenen die sigmoïde colon- en endeldarmkankerchirurgie uitvoeren en voor hun patiënten. Het is bekend dat erectiestoornissen ontstaan ​​door schade aan de parasympathische zenuw van het bekken, die bijzonder kwetsbaar is tijdens anterieure rectale dissectie. Er kan ook een bijdrage zijn van psychologische factoren door de aanwezigheid van een stoma en angst voor terugkerende kanker. Onlangs hebben verschillende onderzoeken gemeld dat erectiestoornissen na rectale excisie voor rectumkanker volledig werden teruggedraaid of naar tevredenheid werden verbeterd met behulp van orale erectiestoornissen. Udenafil is een nieuwe fosfodiësterase type 5 (PDE 5)-remmer voor erectiestoornissen. Eerdere studies hebben ook een selectiviteitsprofiel voor udenafil aangetoond dat vergelijkbaar is met Sildenafil (viagra®) en tadalafil (Cialis®). Maar in tegenstelling tot tadalafil (Cialis®), remt het het PDE11-isozym niet significant en veroorzaakt het geen significante spierpijn. rugpijn of beenpijn.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie was opgezet om de werkzaamheid van behandeling met Udenafil te evalueren bij de behandeling van erectiestoornissen na radicale resectie van sigmoïd colon- en endeldarmkanker. Om dit onderzoek uit te voeren, zullen ingeschreven patiënten willekeurig worden toegewezen aan de Udenafil-groep of placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannelijke patiënten tussen 19 en 70 jaar oud met een goede algemene gezondheid

    • Patiënt bereid om postoperatieve erectiestoornissen te behandelen en deel te nemen aan het onderzoek
    • Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpt en accepteert om het te ondertekenen
    • Patiënt die radicale resectie onderging voor sigmoïd colon- en endeldarmkanker. : erectiestoornis is ontwikkeld na de operatie, niet preoperatief
    • Scores van IIEF-5 gemeten 12 maanden na de operatie is 16 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • • Gedocumenteerd probleem van preoperatieve erectiestoornissen

    • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte
    • Onder toediening van nitraat
    • Leverdisfunctie (SGOT of SGPT 100 IE/L of meer)
    • Nierdisfunctie (serumcreatinine 3 mg/dl of meer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
normale controlegroep
Geneesmiddel: Udenafil
orale toediening van Udenafil, prn (2 uur voor verwachte geslachtsgemeenschap, 8 keer/maanden)
Andere namen:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea
Experimenteel: Udenafil
orale toediening van placebo voor Udenafil (Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea)
Geneesmiddel: Udenafil
orale toediening van Udenafil, prn (2 uur voor verwachte geslachtsgemeenschap, 8 keer/maanden)
Andere namen:
  • Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de erectiele functie met behulp van IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5), SEP Q2, Q3 (Sexual Encounter Profile Q2,Q3) en GEQ (Global Efficiency Question)
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
4 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de erectiele functie met behulp van IIEF-5, SEP Q2, Q3 en GEQ
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-0610-038-004
  • SNUBH-GS-CR2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Udenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren